Système de management de la qualité des dispositifs médicaux
Objectif
Maîtriser le sens, savoir décliner de façon opérationnelle les exigences, connaître les procédures et les enregistrements du référentiel.
Public
Direction, encadrement et opérationnel
Durée
4 jours dans vos locaux (pas de stage interentreprise)
Méthodologie
Essentiellement participative, l’intervenant anime un échange entre les participants qui enrichissent le sujet traité de leur propre expérience, ce qui permet d’intégrer la réalité de l’entreprise et favoriser l’appropriation de la méthode.
N’hésitez pas à nous demander un programme adapté à votre contexte
Programme
- Analyse des termes et définition spécifiques à l’ISO 13485
- Les rôles et responsabilités dans la mise en œuvre du référentiel
- Identification et analyse des exigences de la norme ISO 13485
- Construire les différents processus
- Définition d’un système d’amélioration continue de la qualité de vos dispositifs médicaux.
Référence : BR-ISO 13485
