programme-formation-à-distance

Objectifs

Pour un dispositif médical, pouvoir réaliser son analyse de risques en tant qu’animateur :  

  • conforme à la norme ISO 14971 (décembre 2019) et aux directives Européennes
  • grâce à la version d’avril 2021 du logiciel Medical Device Suite – Module RM14971

Connaître les nouveautés de la version d’avril 2021 du module RM14971

Durée

1 jour, soit 7 heures (en présentiel)

2 sessions de 1h30 (en distanciel)

Programme de formation / Déroulé pédagogique

Présentations

De la société Knowllence, des participants et de leurs attentes.

Présentation des nouveautés 2021 pour le module RM14971 :

Vue d’ensemble de RM 14971 à partir d’un exemple livré par Knowllence : la main bionique.

  • Module 1 : Généralités
    • Le nouveau vocabulaire, les petites adaptations de la démarche, les infobulles, les couleurs de seuil, les propriétés
    • La nouvelle ergonomie : présentation et personnalisation
    • Présentation des modifications effectuées sur les rôles
    • Sécurisation des mots de passe
  • Module 2 : Les tableaux
    • Préparation de l’analyse des risques (les tableaux flottants)
    • Présentation du nouveau tableau pour l’utilisation prévue
    • Présentation du tableau de synthèse
    • Prise en compte des nouveaux risques
    • Mise en place des liens avec les AMDEC et l’utilisation prévue
  • Module 3 : Les variantes
    • La prise en compte des variantes (filtres, propriétés, prise en compte dans les rapports, modification des variantes)
  • Module 4 : Nouvelles options
    • Mise en place de l’analyse des risques logiciel
    • Création d’un diagramme Ishikawa
    • Présentation de l’évaluation globale bénéfice risque et acceptabilité
    • Validation QI QP (option)
  • Module 5 : Les différents rapports
    • Le nouveau plan d’action (rôle pour vérification) et nouveaux rapports associés
    • Générer le rapport RGR
    • Le rapport de complétude
    • Les rapports multi étude
    • Présentation des rapports globaux (Gantt et tableau de bord)
  • Module 6: Exploitation My Hub
    • My Hub, utilisation, configuration et rapports associés
  • Module 7 : Complément (optionnels)
    • Questions diverses sur le module
    • Retour/échange sur le contenu existant

Clôture

  • Questions diverses.
  • Parcours du triptyque « Prise en main rapide de RM14971 ».
  • Découverte du programme de la prochaine séance.

Consolidation des compétences acquises

Manipulation libre des participants sur des exercices.
Mise en pratique des fonctionnalités étudiées au cours de la journée.

Bilan, corrections et compléments

Validation des acquis au travers du « guide de poche » et éventuellement d’un QCM.
Questions / Réponses.

Conclusion

Retour sur les attentes des participants émises en début de journée.
Fiche d’évaluation de la journée à remplir.

Public

Responsable affaires réglementaires, Services Qualité, Responsable BE, techniciens et ingénieurs participant à l’analyse de risque.

Prérequis

Les participants utilisent déjà une version précédente du module RM14971.
Les participants doivent avoir été préalablement formés à la norme ISO 14971 et aux méthodes décrites dans le guide d’application du CETIM / SNITEM.

Moyens techniques et d’organisation

Licences temporaires du logiciel fournies par Knowllence et installées avant la formation.
Rendez-vous téléphonique de validation de l’installation informatique de la salle de formation, avant la formation.

Formation en présentiel : Salle équipée de PC (1 PC pour 2 participants minimum, selon prérequis informatiques) + vidéoprojecteur fournis par le client.

Formation en distanciel : Salle équipée de PC (1 PC par participant, selon prérequis informatiques). Utilisation de Go To Training fourni par Knowllence. Accès à la plateforme de blended-learning Rise Up fourni par Knowllence (optionnel selon commande). Un accès internet est requis par participant.

Moyens pédagogiques et travaux demandés

Exposé en vidéo-projection et nombreux exercices de mise en pratique sur le logiciel et répartis de la façon suivante :

  • découverte = démonstration par le formateur, les participants ne touchent à rien,
  • support = saisie ensemble (formateur + participants sur leurs PC) sur leur exemple à eux,
  • manipulation = « exercice » plus ou moins guidé, réalisé par les participants sur leurs PC.

Le client devra fournir un exemple concret au formateur au plus tard une semaine avant la formation. La formation se fera alors sur la base de cet exemple pour les démonstrations et manipulations. Si le client ne fournit pas cet exemple, un cas d’exemple standard sera imposé par le formateur.

Guides de poche des fonctions de base du logiciel fournis par le formateur.

Moyens d’évaluation

Exercices et travaux pratiques au cours de la formation et en fin de session.
Questionnaire d’évaluation des acquis.
Feuille de présence (liste d’émargement).
Questionnaire d’évaluation à chaud de la formation.

Moyens d’accompagnement et de suivi

Un Espace Clients est accessible à nos utilisateurs directement depuis le logiciel ou en vous connectant sur www.knowllence.com/espace-clients.
Vous y trouverez des vidéos, des documents à télécharger (guides de poche …), le contenu des mises à jour, la foire aux questions et l’accès à la hotline.
Si vous souhaitez recevoir nos informations régulièrement par mail, créez un compte sur www.knowllence.com/espace-clients ou signalez-vous à info@knowllence.com.

Les participants à la formation peuvent accéder à la hotline avec un crédit-temps de 20 minutes à consommer à leur convenance, via l’ouverture d’un ticket qui sera traité dans les meilleurs délais.
Un rendez-vous téléphonique avec le formateur peut bien sûr être planifié, dans la limite de 30 minutes.

Formateur

Ingénieur·e, mécanicien·ne, qualiticien·ne, généraliste ou chimiste.
Salarié·e de Knowllence, expérimenté·e et spécialisé·e dans les méthodes de maîtrise des risques et dans la mise en œuvre opérationnelle des logiciels.
Langue de travail : Français ou Anglais à préciser lors du calage des dates de formation.

Septembre 2021

Ce programme de formation appartient à un ensemble de formations qui peuvent être activées à la carte, pour constituer le parcours adapté au profil de chaque participant et à ses besoins