Ce programme de formation appartient à un ensemble de formations sur Medical Device Software qui peuvent être activées à la carte, pour constituer le parcours adapté au profil de chaque participant et à ses besoins.
Objectifs globaux
Pour un dispositif médical, être en mesure de finaliser une analyse de risques et accepter le risque résiduel global. :
- conforme à la norme EN ISO 14971 (janvier 2013) et aux directives européennes,
- grâce au logiciel Medical Device Software – Module RM14971.
Info : pour certaines manipulations, la connexion LDAP et SMTP doit avoir été faite au préalable.
Objectifs Pédagogiques
A l’issue de la formation, les formés seront capables de :
- Comprendre les différents rôles et leur affectation
- Administrer des actions
- Savoir gérer complètement les nouveaux risques issus de l’évaluation
- Savoir exploiter les informations de l’analyse de risques
- Statuer sur le bénéfice risque et l’acceptabilité du risque résiduel global
- Exporter un rapport de gestion de risque complet
- Comprendre les différents rapports du logiciel RM 14971
Durée
Option 100% synchrone : 2 sessions de 3 heures chacune, soit 6 heures.
Option en Blended-Learning : 3h de e-learning (vidéos en anglais) + 3h avec un formateur réparties en 3 sessions en distanciel
Tarif
A partir de 1490 €HT par jour (745 €HT pour 3 heures) . Consultez-nous pour un devis personnalisé selon votre contexte et le nombre de participants: Formulaire de contact ou tel: +33(0) 381382950
Programme de formation / Déroulé pédagogique
Etape 1 : les rôles et les utilisateurs
- Présentation des différents rôles présents nécessaires à l’évaluation.
- Ajout d’utilisateurs / depuis l’annuaire de la société.
- Affectation des rôles à chacun.
Etape 2 : plan d’actions – Validation vérification et suivi
- Rappel sur les différents accès au plan d’actions et sur les états d’action.
- Comment vérifier une action, les rôles associés ?
- Création de la liste des pilotes d’action depuis l’annuaire de la société.
- Générer un mail.
- Parcours en autonomie de chaque participant : Saisie des mesures, validation et vérification.
Etape 3 : Gestion complète des nouveaux risques.
Rappel informations générales : Comment gérer les « nouveaux risques » dans le logiciel ?
Parcours accompagné par le formateur sur la main bionique :
- Identification des risques découlant des mesures.
- Décrire les risques résiduels,
- Combiner les risques résiduels.
- Analyser les nouveaux risques et vérifier la complétude de leur évaluation
Parcours en autonomie de chaque participant
Etape 4 : Finalisation analyse de risque, tableau de risque résiduel global
Parcours accompagné par le formateur sur la main bionique :
- Le bénéfice / risque et ses justifications
- L’acceptabilité du risque résiduel global,
- Les rôles associés.
- Les rapports associés.
Parcours en autonomie de chaque participant
Etape 5 : validation documentaire et impression
- Statut du RGR.
- Conclusion sur l’acceptabilité du risque global et du rapport bénéfice risque.
- Validation des indices documentaires. et suivi des réunions depuis MyHub ou FMEA
- Impression du RGR.
- Les autres rapports pour vérifier la complétude de l’analyse ou piloter les analyses (y compris depuis MyHub)
Parcours en autonomie de chaque participant.
Etape 6 : Filtrer et trier – Les évènements post-marchés / audit trail
Utilisation d’un filtre :
- Sélectionner et appliquer un filtre.
- Afficher et mettre en évidence les événements post marchés.
- Audit trail.
Afficher dans un tableau et trier :
- Dans le cadre d’une synthèse, pouvoir afficher toutes les informations dans un tableau unique.
- Faciliter la synthèse en masquant des colonnes.
- Trier les données.
- Utilisation combinée avec un filtre.
Etape 7 : travailler dans plusieurs langues
- Différence entre la langue d’interface et la langue de l’étude.
- Changer la langue sur l’interface et l’étude.
Clôture
- Questions diverses.
Consolidation des compétences acquises
Manipulation libre des participants.
Mise en pratique des fonctionnalités étudiées au cours de la journée.
Bilan, corrections et compléments
Questions / Réponses.
Conclusion
- Retour sur les attentes des participants émises en début de journée.
Public
Responsable affaires réglementaires, Services Qualité, Responsable BE, ingénieurs, techniciens et ingénieurs pilotant les analyses de risque selon l’ISO 14971 ou devant effectuer les validations / vérifications de son contenu.
Prérequis
Le commanditaire s’assure que les participants
– ont été préalablement formés à la norme ISO 14971 et aux méthodes décrites dans le guide d’application du CETIM / SNITEM.
– ont suivi la première journée de formation : les notions indispensables.
ou un équivalent en interne.
Juillet 2023
Méthode mobilisée
Moyens techniques et d’organisation
Si la formation a lieu dans vos locaux
- Salle équipée de 1 PC par personne avec une connexion internet (2 participants maximum par PC acceptés) + vidéoprojecteur fourni par le client.
- Licences temporaires du logiciel fournies par Knowllence et installées en collaboration avec votre service informatique, avant la 1ʳᵉ session.
- Si besoin, un rendez-vous (en partage d’écran) est programmé pour valider l’installation informatique de la salle de formation, avant la 1ʳᵉ session.
Si la formation a lieu à distance
- Knowllence prépare les accès au logiciel, si besoin avec votre service informatique.
- L’outil utilisé pour ces sessions en distanciel est par défaut le logiciel Teams ou GoToMeeting, ou tout autre outil de visioconférence.
- Nous vous demandons de mettre à disposition des apprenants le matériel nécessaire et un espace calme, approprié à la réception de formation ou, en cas de télétravail, de vous assurer que ces conditions sont remplies :
- Disposer d'une connexion internet suffisante pour suivre une formation en visioconférence
- Avoir par participant, un système permettant de voir, d’être vu, d'entendre et de parler : ordinateur équipé d’une webcam si possible + haut-parleurs ou casque + micro.
Si la formation est en blended learning
- Toutes les clauses de formation à distance s’appliquent.
- Les séquences de formation seront réparties entre des parties synchrones (en présence du formateur) et asynchrones (en autonomie). Le commanditaire s’engage à ce que l’apprenant puisse planifier du temps pour réaliser les modules asynchrones dans les délais impartis.
Modalités pédagogiques et travaux demandés
Exposé en vidéoprojection et nombreuses manipulations et travaux pratiques sur le logiciel et répartis de la façon suivante :
- découverte = présentation par le formateur, les participants ne touchent à rien
- saisie dirigée = manipulation simultanée (formateur + participants sur leurs PC)
- application = manipulation réalisée par les participants sur leurs PC
La formation se déroulera soit sur un exemple fourni par le client, soit sur un exemple proposé par Knowllence.
Modalités d’évaluation
- Questionnaire d’évaluation des acquis
- Questionnaire de satisfaction à chaud de la formation
- Feuille de présence (liste d’émargement)
Moyens d’accompagnement et de suivi
Un Espace Clients est accessible à nos utilisateurs directement depuis le logiciel ou en vous connectant sur l'espace Clients .
Vous y trouverez des vidéos, des documents à télécharger, le contenu des mises à jour, la foire aux questions et l’accès à la hotline.
Si vous souhaitez recevoir nos informations régulièrement par mail, créez un compte sur cet espace Clients ou signalez-vous à info[at]knowllence.com.
Formateur
Ingénieure·e, mécanicien·ne, qualiticien·ne, généraliste ou chimiste, expérimenté·e et spécialisé·e dans les méthodes de maîtrise des risques et dans la mise en œuvre opérationnelle des logiciels.
Langue de travail : français ou anglais, à préciser lors du calage des dates de formation.