programme-formation-à-distance

Objectifs pédagogiques

Pour un dispositif médical, être en mesure de finaliser une analyse de risques et accepter le risque résiduel global. :

  • conforme à la norme EN ISO 14971 (janvier 2013) et aux directives Européennes,
  • grâce au logiciel MEDICAL DEVICE SUITE – Module RM14971.

Info : pour certaines manipulations, la connexion LDAP et SMTP doit avoir été faite au préalable.

Durée

1 jour, réparti en 2 sessions de 3 heures chacune, soit 6 heures

Tarif

Consultez-nous pour un devis personnalisé selon votre contexte et le nombre de participants: Formulaire de contact ou tel: +33(0) 381382950

Programme de formation / Déroulé pédagogique

Débriefing de la première journée de formation

Réflexion en 2 temps :

  • Réflexion individuelle sur les acquis personnels de chacun.
  • Partage en groupe et réponse aux questions complémentaires.

Parcours 1 : les rôles et les utilisateurs

  • Présentation des différents rôles présents nécessaires à l’évaluation.
  • Ajout d’utilisateurs / depuis l’annuaire de la société.
  • Affectation des rôles à chacun.

Parcours 2 : plan d’actions – Validation vérification et suivi

  • Rappel sur les différents accès au plan d’actions et sur les états d’action.
  • Comment vérifier et comment valider une action ? les rôles associés.
  • Création de la liste des pilotes d’action depuis l’annuaire de la société.
  • Générer un mail.
  • Voir les mails en attente, les supprimer et les déclencher.

Parcours en autonomie de chaque participant à partir de l’exemple papier :

  • Saisie des mesures, validation et vérification.

Parcours 3 : acceptabilité du risque résiduel global

Tableau 4 : risque résiduel global

Parcours accompagné le formateur sur la main bionique :

  • L’acceptabilité du risque résiduel global,
  • Le rôle associé.
  • Rapport : indicateur de l’acceptabilité du risque résiduel global.

Parcours en autonomie de chaque participant à partir de l’exemple papier :

  • Application sur l’exemple papier.

Parcours 4 : validation documentaire et impression

  • Statut du RGR.
  • Acceptabilité du risque global et du rapport bénéfice risque.
  • Validation des indices documentaires.
  • Impression du RGR.
  • L’annexe C du rapport : acceptabilité résiduel global.

Parcours en autonomie de chaque participant à partir de l’exemple papier :

  • Application sur l’exemple papier.

Parcours 5 : Filtrer et trier – Les évènements post-marchés / audit trail

Utilisation d’un filtre :

  • Sélectionner et appliquer un filtre.
  • Afficher et mettre en évidence les événements post marchés.
  • Audit trail.

Afficher dans un tableau et trier :

  • Dans le cadre d’une synthèse, pouvoir afficher toutes les informations dans un tableau unique ?
  • Faciliter la synthèse en masquant des colonnes.
  • Trier les données.
  • Utilisation combinée avec un filtre.

Créer, éditer un filtre :

  • Editer un filtre avec une condition.
  • Editer un filtre avec plusieurs conditions.

Parcours 6 : travailler dans plusieurs langues

  • Différence entre la langue d’interface et la langue de l’étude.
  • Changer la langue sur l’interface et l’étude.
  • Traduire une étude.
  • Travailler avec des bibliothèques multilingues.
  • Identifier les erreurs potentielles de traduction (utilisation combinée avec les filtres

Parcours 7 : autres fonctions essentielles (selon besoins)

  • Import Excel par drag’n’drop.
  • Introduction sur la structuration des génériques.

Clôture

  • Questions diverses.
  • Découverte du programme de la prochaine séance.

Consolidation des compétences acquises

Manipulation libre des participants sur des exercices.
Mise en pratique des fonctionnalités étudiées au cours de la journée.

Bilan, corrections et compléments

Validation des acquis au travers du « guide de poche » et éventuellement d’un QCM.
Questions / Réponses.

Conclusion

Retour sur les attentes des participants émises en début de journée.
Fiche d’évaluation de la journée à remplir.

Public

Responsable affaires réglementaires, Services Qualité, Responsable BE, techniciens et ingénieurs participant à l’analyse de risque.

Prérequis

Les participants doivent avoir été préalablement formés à la norme ISO 14971 et aux méthodes décrites dans le guide d’application du CETIM / SNITEM.
Les participants doivent avoir suivi la première journée de formation : les notions indispensables.

Généralités et bonnes pratiques autour des formations Knowllence

Nous avons référencé dans une Foire aux Questions Formation les questions qui se posent généralement autour de nos prestations de formation, n’hésitez pas à la consulter ou à nous contacter ou tél: +33(0) 381382950 !

Moyens techniques et d’organisation

Salle équipée de PC (1 PC pour 2 participants minimum, selon prérequis informatiques) + vidéoprojecteur fournis par le client.
Licences temporaires du logiciel fournies par Knowllence et installées avant la formation.
Rendez-vous téléphonique de validation de l’installation informatique de la salle de formation, avant la formation.

Moyens pédagogiques et travaux demandés

Exposé en vidéo-projection et nombreux exercices de mise en pratique sur le logiciel et répartis de la façon suivante :

  • découverte = démonstration par le formateur, les participants ne touchent à rien,
  • support = saisie ensemble (formateur + participants sur leurs PC) sur leur exemple à eux,
  • manipulation = « exercice » plus ou moins guidé, réalisé par les participants sur leurs PC.

Le client devra fournir un exemple concret au formateur au plus tard une semaine avant la formation. La formation se fera alors sur la base de cet exemple pour les démonstrations et manipulations. Si le client ne fournit pas cet exemple, un cas d’exemple standard sera imposé par le formateur.

Guides de poche des fonctions de base du logiciel fournis par le formateur.

Moyens d’évaluation

Exercices et travaux pratiques au cours de la formation et en fin de session.
Questionnaire d’évaluation des acquis.
Feuille de présence (liste d’émargement).
Questionnaire d’évaluation à chaud de la formation.

Moyens d’accompagnement et de suivi

Un Espace Clients est accessible à nos utilisateurs directement depuis le logiciel ou en vous connectant sur https://www.knowllence.com/espace-clients.
Vous y trouverez des vidéos, des documents à télécharger, le contenu des mises à jour, la foire aux questions et l’accès à la hotline.

Formateur

Ingénieur·e, mécanicien·ne, qualiticien·ne, généraliste ou chimiste.
Salarié·e de Knowllence, expérimenté·e et spécialisé·e dans les méthodes de maîtrise des risques et dans la mise en œuvre opérationnelle des logiciels.
Langue de travail : Français ou Anglais à préciser lors du calage des dates de formation.

Septembre 2021

Ce programme de formation appartient à un ensemble de formations qui peuvent être activées à la carte, pour constituer le parcours adapté au profil de chaque participant et à ses besoins