programme-formation-à-distance

Objectifs pédagogiques

Pour un dispositif médical, être en mesure de réaliser son analyse de risques en tant qu’animateur :  

  • conforme à la norme EN ISO 14971 (janvier 2013) et aux directives Européennes,
  • grâce au logiciel Medical Device Suite – Module RM14971.

Durée

2 sessions de 3 heures, soit 6 heures

Programme de formation / Déroulé pédagogique

Présentations

De la société Knowllence, des participants et de leurs attentes.

Parcours 1 : découverte du Module RM 14971

Vue d’ensemble de RM 14971 à partir d’un exemple livré par Knowllence : la main bionique.

  • Balayage de l’arborescence : détail des pavés arborescents, première notion de saisies avec insertion d’une situation de vie.
  • Visualisation du contenu des différents tableaux, premières notions de saisies avec insertion, d’un phénomène dangereux, utilisation des bibliothèques, etc.

Parcours 2 : création d’une étude avec RM14971

Prévoir d’apporter un exemple papier en cours pour créer un projet.

  • Démarrage de l’étude : choix du référentiel normatif, mise en évidence des contrôles d’accès et de la traçabilité.
  • Cadrage de l’étude et saisie des informations transversales (classification du DM, logo).
  • Renseigner les emplois prévus.
  • Création des situations de vie.

Parcours 3 : découvrir et saisir dans les tableaux en animateur

Tableau 1 : analyse et évaluation du risque

Parcours accompagné du formateur sur la main bionique :

  • Utilisation des bibliothèques filtrées pour déployer le guide du CETIM / SNITEM,
  • Evaluation du risque, cas où la gravité et la probabilité ne sont pas définissables.

Parcours en autonomie de chaque participant à partir de l’exemple papier :

  • Réalisation de l’analyse à partir des bibliothèques et évaluation.

Tableau 2 : maîtrise du risque

Parcours accompagné du formateur sur la main bionique :

  • Définir le type de mesure : C, P et I,
  • Gestion des mesures de type informatives,
  • Identification des risques découlant des mesures.

Parcours en autonomie de chaque participant à partir de l’exemple papier :

  • Saisie des mesures, uniquement les colonnes accessibles par le rôle animateur.

Tableau 3 : risques résiduels combinés

Parcours accompagné du formateur sur la main bionique :

  • Les risques résiduels,
  • La combinaison des risques résiduels.
  • L’analyse du rapport bénéfice médical / risque.

Parcours en autonomie de chaque participant à partir de l’exemple papier :

  • Application sur l’exemple papier.

Parcours 4 : édition et interprétation des rapports avec RM14971

  • Le rapport de gestion des risques.
  • Les annexes A et B du rapport : maîtrise complète du risque, risques résiduels combinés.
  • Savoir interpréter les résultats.

Clôture

  • Questions diverses.
  • Parcours du triptyque « Prise en main rapide de RM14971 ».
  • Découverte du programme de la prochaine séance.

Consolidation des compétences acquises

Manipulation libre des participants sur des exercices.
Mise en pratique des fonctionnalités étudiées au cours de la journée.

Bilan, corrections et compléments

Validation des acquis au travers du « guide de poche » et éventuellement d’un QCM.
Questions / Réponses.

Conclusion

Retour sur les attentes des participants émises en début de journée.
Fiche d’évaluation de la journée à remplir.

Public

Responsable affaires réglementaires, Services Qualité, Responsable BE, techniciens et ingénieurs participant à l’analyse de risque.

Prérequis

Les participants doivent avoir été préalablement formés à la norme ISO 14971 et aux méthodes décrites dans le guide d’application du CETIM / SNITEM.

Moyens techniques et d’organisation

Salle équipée de PC (1 PC pour 2 participants minimum, selon prérequis informatiques) + vidéoprojecteur fournis par le client.
Licences temporaires du logiciel fournies par Knowllence et installées avant la formation.
Rendez-vous téléphonique de validation de l’installation informatique de la salle de formation, avant la formation.

Moyens pédagogiques et travaux demandés

Exposé en vidéo-projection et nombreux exercices de mise en pratique sur le logiciel et répartis de la façon suivante :

  • découverte = démonstration par le formateur, les participants ne touchent à rien,
  • support = saisie ensemble (formateur + participants sur leurs PC) sur leur exemple à eux,
  • manipulation = « exercice » plus ou moins guidé, réalisé par les participants sur leurs PC.

Le client devra fournir un exemple concret au formateur au plus tard une semaine avant la formation. La formation se fera alors sur la base de cet exemple pour les démonstrations et manipulations. Si le client ne fournit pas cet exemple, un cas d’exemple standard sera imposé par le formateur.

Guides de poche des fonctions de base du logiciel fournis par le formateur.

Moyens d’évaluation

Exercices et travaux pratiques au cours de la formation et en fin de session.
Questionnaire d’évaluation des acquis.
Feuille de présence (liste d’émargement).
Questionnaire d’évaluation à chaud de la formation.

Moyens d’accompagnement et de suivi

Un Espace Clients est accessible à nos utilisateurs directement depuis le logiciel ou en vous connectant sur www.knowllence.com/espace-clients.
Vous y trouverez des vidéos, des documents à télécharger (guides de poche …), le contenu des mises à jour, la foire aux questions et l’accès à la hotline.
Si vous souhaitez recevoir nos informations régulièrement par mail, créez un compte sur www.knowllence.com/espace-clients ou signalez-vous à info@knowllence.com.

Formateur

Ingénieur·e, mécanicien·ne, qualiticien·ne, généraliste ou chimiste.
Salarié·e de Knowllence, expérimenté·e et spécialisé·e dans les méthodes de maîtrise des risques et dans la mise en œuvre opérationnelle des logiciels.
Langue de travail : Français ou Anglais à préciser lors du calage des dates de formation.

Septembre 2021

Ce programme de formation appartient à un ensemble de formations qui peuvent être activées à la carte, pour constituer le parcours adapté au profil de chaque participant et à ses besoins