programme-formation-à-distance

Objectifs pédagogiques

Pour un dispositif médical, être en mesure de finaliser une analyse de risques et accepter le risque résiduel global. :

  • conforme à la norme EN ISO 14971 (janvier 2013) et aux directives Européennes,
  • grâce au logiciel MEDICAL DEVICE SUITE – Module RM14971.

Durée

1 jour, réparti en 2 sessions de 3 heures chacune, soit 6 heures

Tarif

Consultez-nous pour un devis personnalisé selon votre contexte et le nombre de participants: Formulaire de contact ou tel: +33(0) 381382950

Programme de formation / Déroulé pédagogique

Débriefing de la journée de formation précédente

Réflexion en 2 temps :

  • Réflexion individuelle sur les acquis personnels de chacun.
  • Partage en groupe et réponse aux questions complémentaires.

Parcours 1 : intégrer le plan de gestion des risques

  • Modifier et compléter le plan de gestion des risques.
  • Imprimer le plan de gestion des risques.

Parcours 2 : capitaliser avec les génériques

Structurer et valider un générique :

  • Qu’est-ce qu’un générique ? Définition fonctionnelle et technique.
  • Création d’un générique et validation des données.

Créer une étude à partir d’un générique :

  • Les commandes à utiliser.
  • Savoir mettre en évidence les données issues du générique ou les données spécifiques à l’étude.

Mettre à jour une étude / un générique suite à des évolutions :

  • Comment identifier les évolutions : nouveautés ou modification.
  • Comment mettre à jour.

Parcours en autonomie de chaque participant à partir de l’exemple papier :

  • Saisie des mesures, validation et vérification.

Parcours 3 : la validation logicielle

Le Plan Directeur de Validation (PDV)

  • Politique de validation retenue

Les Protocoles de Validation (PV)

  • Phases de validation Qualification d’Installation (QI)
  • Phase de validation Qualification des Performances (QP)

Le Rapport de Validation (RV) 

  • Phase de validation Qualification Opérationnelle (QO)

Parcours 4 : maintenir l’installation

Comprendre les fichiers de paramétrages :

  • L’articulation entre le paramétrage et l’exécutable.
  • La structuration et le contenu des répertoires : DOC, PRINT, GENERIC, BIBLIOTHEQUES, PARAM.
  • Maintenir l’installation.
  • Restaurer une étude.

Parcours 7 : autres fonctions de maîtrise (selon besoins)

  • Récupération d’existant : Import Excel par drag’n’drop dans les bibliothèques et dans les tableaux.

Clôture

Questions diverses.
Découverte des prestations d’accompagnement.

Consolidation des compétences acquises

Manipulation libre des participants sur des exercices.
Mise en pratique des fonctionnalités étudiées au cours de la journée.

Bilan, corrections et compléments

Validation des acquis au travers du « guide de poche » et éventuellement d’un QCM.
Questions / Réponses.

Conclusion

Retour sur les attentes des participants émises en début de journée.
Fiche d’évaluation de la journée à remplir.

Public

Responsable affaires réglementaires, Services Qualité, Responsable BE, techniciens et ingénieurs participant à l’analyse de risque.

Prérequis

Les participants doivent avoir été préalablement formés à la norme ISO 14971 et aux méthodes décrites dans le guide d’application du CETIM / SNITEM.
Les participants doivent avoir suivi les premières journées de formation : les « notions indispensables » et « fonctions essentielles » et avoir déjà pratiqué le logiciel en autonomie.

Généralités et bonnes pratiques autour des formations Knowllence

Nous avons référencé dans une Foire aux Questions Formation les questions qui se posent généralement autour de nos prestations de formation, n’hésitez pas à la consulter ou à nous contacter ou tél: +33(0) 381382950 !

Moyens techniques et d’organisation

Salle équipée de PC (1 PC pour 2 participants minimum, selon prérequis informatiques) + vidéoprojecteur fournis par le client.
Licences temporaires du logiciel fournies par Knowllence et installées avant la formation.
Rendez-vous téléphonique de validation de l’installation informatique de la salle de formation, avant la formation.

Moyens pédagogiques et travaux demandés

Exposé en vidéo-projection et nombreux exercices de mise en pratique sur le logiciel et répartis de la façon suivante :

  • découverte = démonstration par le formateur, les participants ne touchent à rien,
  • support = saisie ensemble (formateur + participants sur leurs PC) sur leur exemple à eux,
  • manipulation = « exercice » plus ou moins guidé, réalisé par les participants sur leurs PC.

Le client devra fournir un exemple concret au formateur au plus tard une semaine avant la formation. La formation se fera alors sur la base de cet exemple pour les démonstrations et manipulations. Si le client ne fournit pas cet exemple, un cas d’exemple standard sera imposé par le formateur.

Guides de poche des fonctions de base du logiciel fournis par le formateur.

Moyens d’évaluation

Exercices et travaux pratiques au cours de la formation et en fin de session.
Questionnaire d’évaluation des acquis.
Feuille de présence (liste d’émargement).
Questionnaire d’évaluation à chaud de la formation.

Moyens d’accompagnement et de suivi

Un Espace Clients est accessible à nos utilisateurs directement depuis le logiciel ou en vous connectant sur https://www.knowllence.com/espace-clients.
Vous y trouverez des vidéos, des documents à télécharger, le contenu des mises à jour, la foire aux questions et l’accès à la hotline.

Formateur

Ingénieur·e, mécanicien·ne, qualiticien·ne, généraliste ou chimiste.
Salarié·e de Knowllence, expérimenté·e et spécialisé·e dans les méthodes de maîtrise des risques et dans la mise en œuvre opérationnelle des logiciels.
Langue de travail : Français ou Anglais à préciser lors du calage des dates de formation.

Septembre 2021

Ce programme de formation appartient à un ensemble de formations qui peuvent être activées à la carte, pour constituer le parcours adapté au profil de chaque participant et à ses besoins