Ce programme de formation appartient à un ensemble de formations sur Medical Device Software qui peuvent être activées à la carte, pour constituer le parcours adapté au profil de chaque participant et à ses besoins.
Objectifs pédagogiques
Pour un dispositif médical, être en mesure de finaliser une analyse de risques et accepter le risque résiduel global. :
- conforme à la norme EN ISO 14971 (janvier 2013) et aux directives Européennes,
- grâce au logiciel MEDICAL DEVICE SUITE – Module RM14971.
Durée
2 sessions de 3 heures chacune, soit 6 heures
Tarif
A partir de 1490 €HT par jour (745 €HT pour 3 heures) . Consultez-nous pour un devis personnalisé selon votre contexte et le nombre de participants: Formulaire de contact ou tel: +33(0) 381382950
Programme de formation / Déroulé pédagogique
1 : intégrer le plan de gestion des risques
- Modifier et compléter le plan de gestion des risques.
- Imprimer le plan de gestion des risques.
2 : capitaliser avec les génériques
Structurer et valider un générique :
- Qu’est-ce qu’un générique ? Définition fonctionnelle et technique.
- Création d’un générique et validation des données.
Créer une étude à partir d’un générique :
- Les commandes à utiliser.
- Savoir mettre en évidence les données issues du générique ou les données spécifiques à l’étude.
Mettre à jour une étude / un générique suite à des évolutions :
- Comment identifier les évolutions : nouveautés ou modification.
- Comment mettre à jour.
Parcours en autonomie de chaque participant à partir de l’exemple papier :
- Saisie des mesures, validation et vérification.
3 : la validation logicielle
Le Plan Directeur de Validation (PDV)
- Politique de validation retenue
Les Protocoles de Validation (PV)
- Phases de validation Qualification d’Installation (QI)
- Phase de validation Qualification des Performances (QP)
Le Rapport de Validation (RV)
- Phase de validation Qualification Opérationnelle (QO)
4 : maintenir l’installation
Comprendre les fichiers de paramétrages :
- L’articulation entre le paramétrage et l’exécutable.
- La structuration et le contenu des répertoires : DOC, PRINT, GENERIC, BIBLIOTHEQUES, PARAM.
- Maintenir l’installation.
- Restaurer une étude.
5: autres fonctions de maîtrise (selon besoins)
- Récupération d’existant : Import Excel par drag’n’drop dans les bibliothèques et dans les tableaux.
Clôture
Questions diverses.
Découverte des prestations d’accompagnement.
Consolidation des compétences acquises
Manipulation libre des participants sur des exercices.
Mise en pratique des fonctionnalités étudiées au cours de la journée.
Bilan, corrections et compléments
Validation des acquis au travers du « guide de poche » et éventuellement d’un QCM.
Questions / Réponses.
Conclusion
Retour sur les attentes des participants émises en début de journée.
Fiche d’évaluation de la journée à remplir.
Public
Responsable affaires réglementaires, Services Qualité, Responsable BE, techniciens et ingénieurs participant à l’analyse de risque ISO 14971.
Prérequis
Le commanditaire s’assure que les participants ont été au préalable formés à la norme ISO 14971 et aux méthodes décrites dans le guide d’application du CETIM / SNITEM et qu’ils ont suivis les 2 premières journées de formation : les notions indispensables et les fonctions essentielles ou un équivalent en interne.
Septembre 2021
Méthode mobilisée
Moyens techniques et d’organisation
Si la formation a lieu dans vos locaux
- Salle équipée de 1 PC par personne avec une connexion internet (2 participants maximum par PC acceptés) + vidéoprojecteur fourni par le client.
- Licences temporaires du logiciel fournies par Knowllence et installées en collaboration avec votre service informatique, avant la 1ʳᵉ session.
- Si besoin, un rendez-vous (en partage d’écran) est programmé pour valider l’installation informatique de la salle de formation, avant la 1ʳᵉ session.
Si la formation a lieu à distance
- Knowllence prépare les accès au logiciel, si besoin avec votre service informatique.
- L’outil utilisé pour ces sessions en distanciel est par défaut le logiciel Teams ou GoToMeeting, ou tout autre outil de visioconférence.
- Nous vous demandons de mettre à disposition des apprenants le matériel nécessaire et un espace calme, approprié à la réception de formation ou, en cas de télétravail, de vous assurer que ces conditions sont remplies :
- Disposer d'une connexion internet suffisante pour suivre une formation en visioconférence
- Avoir par participant, un système permettant de voir, d’être vu, d'entendre et de parler : ordinateur équipé d’une webcam si possible + haut-parleurs ou casque + micro.
Si la formation est en blended learning
- Toutes les clauses de formation à distance s’appliquent.
- Les séquences de formation seront réparties entre des parties synchrones (en présence du formateur) et asynchrones (en autonomie). Le commanditaire s’engage à ce que l’apprenant puisse planifier du temps pour réaliser les modules asynchrones dans les délais impartis.
Modalités pédagogiques et travaux demandés
Exposé en vidéoprojection et nombreuses manipulations et travaux pratiques sur le logiciel et répartis de la façon suivante :
- découverte = présentation par le formateur, les participants ne touchent à rien
- saisie dirigée = manipulation simultanée (formateur + participants sur leurs PC)
- application = manipulation réalisée par les participants sur leurs PC
La formation se déroulera soit sur un exemple fourni par le client, soit sur un exemple proposé par Knowllence.
Modalités d’évaluation
- Questionnaire d’évaluation des acquis
- Questionnaire de satisfaction à chaud de la formation
- Feuille de présence (liste d’émargement)
Moyens d’accompagnement et de suivi
Un Espace Clients est accessible à nos utilisateurs directement depuis le logiciel ou en vous connectant sur l'espace Clients .
Vous y trouverez des vidéos, des documents à télécharger, le contenu des mises à jour, la foire aux questions et l’accès à la hotline.
Si vous souhaitez recevoir nos informations régulièrement par mail, créez un compte sur cet espace Clients ou signalez-vous à info[at]knowllence.com.
Formateur
Ingénieure·e, mécanicien·ne, qualiticien·ne, généraliste ou chimiste, expérimenté·e et spécialisé·e dans les méthodes de maîtrise des risques et dans la mise en œuvre opérationnelle des logiciels.
Langue de travail : français ou anglais, à préciser lors du calage des dates de formation.