ISO 14971:2019 L’offre Medical Device Suite vous permet d’analyser vos risques au regard de la norme ISO 14971 : Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. Cette norme a été révisée et sa version ISO 14971:2019 a été publiée en décembre 2019. Des précisions supplémentaires sont apportées sur des définitions des mots clés associés à l’application de la gestion de risques des dispositifs médicaux. La prise en compte du bénéfice risque et du suivi...
Qualité Conception Industrialisation
Block boundary diagram : la solution avec SysML ?
Introduction au block boundary diagram Le référentiel AMDEC AIAG-VDA publié en Juin 2019 décrit notamment comment mettre en œuvre une analyse AMDEC Produit selon sept étapes. L’étape deux, l’analyse structurelle, est dédiée à la description de l’architecture du système étudié. Deux outils sont recommandés : l’arbre structurel et le block boundary diagram. L’arbre structurel permet de représenter la hiérarchie entre le système, les sous-systèmes, et les composants. Le block boundary diagram...
P-Diagram : diagramme de Paramètres
Le P-Diagram ou Parameter Diagram est un outil graphique, déployé en amont d’un projet en complément de l’analyse fonctionnelle du produit. Le P-Diagram a fait son apparition dans la 4ème édition de l’AIAG (Automotive Industrie Action Group). En 2020, l’édition harmonisée du manuel AMDEC AIAG VDA reprend cet outil et propose également une variante à déployer pour compléter l’analyse fonctionnelle du process. Cet article s’intéresse avant tout à la démarche originelle relative à la conception...
Plan d’action Entreprise et workflow : Action Facilitator
Action Facilitator est un compagnon des suites logicielles Knowllence, qui peut être activé quel que soit les modules que vous utilisez déjà.Pourquoi un plan d’action Entreprise en plus des suites Knowllence? Les suites logicielles Knowllence embarquent bien sûr au travers de ces différents modules une gestion des plans d’action intégrée et cohérente avec vos évaluations des risques. Cela peut cependant être trop restrictif si vous voulez : intégrer des actions qui ne sont pas directement en...
Méthode AMDEC AIAG-VDA : guide et logiciel
Une opportunité pour l'automobile & les systèmes complexes Depuis de nombreuses années, c'est la méthode AMDEC selon AIAG 4th qui était en vigueur dans de nombreuses industries. Le 3 juin 2019, les organisations américaine (AIAG) et allemande (VDA) ont publié officiellement le nouveau référentiel harmonisé AIAG-VDA pour le déploiement des AMDEC. L’objectif de cette harmonisation des méthodes AMDEC est de faciliter le travail de leurs sous-traitants et aider à la maîtrise du Coût...
Comment lier AMDEC et Plan de surveillance ?
Comment lier AMDEC et Plan de surveillance ? Vous trouverez ci-dessous une présentation de quelques notions qui nous semblent importantes pour l’organisation de vos données et de vos études AMDEC, l’objectif étant bien sûr de vous aider à mettre en place des outils qualité robustes et durables. Le plan de surveillance est parfois abrégé en PdS mais c’est surtout le terme anglais « Control Plan » pour Plan de Contrôle qui est utilisé par les équipes. Quelle stratégie pour FMEA / Control Plan...
Les normes Qualité et Robust Engineering Suite
Normes Qualité en conception et production Depuis 30 ans, notre ambition est toujours la même : faciliter la mise en œuvre les standards Qualité avec un outil logiciel souple et pragmatique. La dernière version de Robust Engineering / Manufacturing Suite en est le résultat. Vous disposez ainsi d’un système d’information permettant à vos équipes d’assurer la conformité (compliance) de leurs travaux avec les normes et référentiels qualité que vous avez retenu.Le respect des normes Qualité en...
EURO-SYMBIOSE et KNOWLLENCE partenaires pour l’AMDEC
A compter de septembre 2019, EURO-SYMBIOSE et KNOWLLENCE s’allient pour proposer une solution adaptée à la nouvelle méthode AMDEC AIAG-VDA. EURO-SYMBIOSE & KNOWLLENCE: deux entités complémentaires EURO-SYMBIOSE accompagne ses clients dans leur recherche d’efficacité et d’amélioration de leurs performances. Les formations sur les référentiels, méthodes et outils font partie de l’ADN de la maison depuis plus de 30 ans. De son côté, KNOWLLENCE, éditeur de logiciels dans le domaine de la...
Analyse fonctionnelle et AIAG-VDA: quoi de neuf ?
Une étape d'analyse fonctionnelle dans l'AMDEC selon AIAG-VDA ? Les associations automobiles AIAG et VDA ont publié officiellement le 03 Juin 2019 un référentiel d’analyse de risques permettant de concilier les pratiques américaine et allemande. Ce nouveau référentiel se décompose en sept étapes communes à l’AMDEC Produit, AMDEC Process, et MSR : Etape 1 : Planification et préparation Etape 2 : Analyse structurelle Etape 3 : Analyse fonctionnelle Etape 4 : Analyse de défaillance Etape 5 :...
Core Tools AIAG et logiciels Knowllence
Pour construire un système de management de la Qualité opérationnel, des outils clés existent et facilitent l’atteinte des objectifs Qualité dans l’industrie. Dans le vocabulaire anglo-saxon, ils sont appelés « Core Tools ». Ces référentiels sont des guides d’application opérationnelle des exigences de l’ISO 9001 et de l’IATF 16949 notamment.En tant qu’éditeur de solutions logicielles, Knowllence s’appuie sur le contenu de ces Core Tools pour spécifier les différents modules de l’offre Robust...