Bénéfice / Risque des DM : comment justifier facilement votre évaluation?

Publié le 25/05/2024 // mis à jour le 15/10/2026

rapport bénéfice risque Dispositifs médicaux avec medical device software

Dans le secteur de la santé, vous devez maîtriser l'impact de vos dispositifs médicaux (DM et DMDIV) sur la santé des patients

Pour cela vous êtes notamment soumis à l’application de l’ISO 14971 pour la gestion des risques associés aux dispositifs médicaux.
Dans le cadre de l’application de cette norme, au chapitre 7.4, l’analyse du rapport bénéfice / risque est une activité à mener pour chaque étape du cycle de vie de votre dispositif médical.
La norme expérimentale XP S99-223 fournit un guide pour aborder ce sujet. Elle est actuellement en révision.

Découvrez comment évaluer le bénéfice risques de vos DM - le 25 nov à 11:15

Medical Device Software est une solution logicielle web qui vous accompagne dans la conception et la fabrication de vos dispositifs médicaux en particulier sur l’application des normes associées à la gestion des risques : ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, etc., dans un cadre ISO 13485 ou FDA.

Découvrez lors de ce webinaire comment intégrer facilement l’analyse du bénéfice / risque à vos analyses de risque patient en respectant les éléments normatifs à travers une démonstration de Medical Device Software.
Comment préparer sereinement vos audits sur cet aspect et bénéficier d’un guide efficace et facilement applicable pour justifier le rapport bénéfice risque global ou spécifique de vos dispositifs médicaux.

Formaliser les revendications et les bénéfices du dispositif médical
Définir la grille d’évaluation du rapport bénéfice / risque
Analyser les données pour estimer les bénéfices attendus
Confronter les bénéfices aux risques résiduels identifiés
Exploiter les informations, statuer sur l’acceptabilité et agir
Vérifier la complétude et la cohérence des activités autour du bénéfice risque

La solution web Medical Device Software est utile, utilisée, utilisable pour vous permettre de gérer facilement et efficacement la complexité associée à la variabilité de vos projets et de vos produits.

Ce webinaire sera animé par Mme Stéphanie Glatard : Chef de produit, Medical Device Software, membre expert de la commission de normalisation des dispositifs médicaux AFNOR/S95b.

Accès à la Documentation Medical Device Software

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Qu’est-ce qu’une caractéristique spéciale (CS) en industrie ?

Une caractéristique spéciale (CS) est une exigence produite ou process considérée comme critique pour la sécurité, la conformité réglementaire, la fonction ou la performance finale. Dans l’industrie automobile ou manufacturière, ces caractéristiques spéciales doivent être identifiées, tracées et maîtrisées tout au long du cycle de conception et de fabrication. Le logiciel Robust Engineering Software vous guide dans la détermination de la nature de ces caractéristiques spéciales, et grâce à une centralisation des données, vous garantit une cohérence de celle-ci dans les AMDEC, les plans de surveillance et les fiche de postes permettant ains de sécuriser la qualité produit. Selon les référentiels clients, on parle aussi de caractéristiques clés (KC, Key Characteristics) ou de caractéristiques clés produit (KPC, Key Product Characteristics).

Le logiciel aide-t-il à répondre aux exigences des constructeurs automobiles ?

Oui, la gestion des Caractéristiques Spéciales fait partie des attentes fortes des OEM : Stellantis, Renault, Volkswagen, etc. Le logiciel Robust Engineering Software intègre ces référentiels et guide les équipes pour appliquer correctement les règles de classification. Il permet également d’assurer une traçabilité complète : identification, justification, validation et suivi en production.

Robust Engineering Software permet-il de relier AMDEC, Caractéristiques Spéciales et Plans de Contrôle ?

C’est l’une des forces de la plateforme web Robust Engineering Software. Elle permet une cohérence totale entre l’AMDEC, les Caractéristiques Spéciales et le Plan de Contrôle. Une CS identifiée dans l’AMDEC est automatiquement reportée dans le Control Plan et suivie jusqu’en production. Les trois documents évoluent ensemble, limitant les erreurs, les doublons et les versions obsolètes. Cette logique de chaîne numérique renforce la robustesse du développement produit.

Qui est concerné par la gestion des Caractéristiques Spéciales ?

Robust Engineering Software facilite la collaboration entre les équipes produits, les ingénieurs qualité, les responsables méthodes et les chefs de projet industrialisation. Il est particulièrement utile dans les secteurs où la maîtrise/cascade des caractéristiques critiques est obligatoire : automobile, aéronautique, ferroviaire, équipements industriels, dispositifs médicaux… Les PME comme les grands groupes y gagnent en rigueur documentaire, en fluidité de communication et en conformité aux exigences clients.

Comment Robust Engineering Software simplifie-t-il les audits qualité ?

En centralisant les données et en assurant une traçabilité complète, le logiciel Robust Engineering Software apporte aux auditeurs une vision claire de chaque caractéristique spéciale : origine, justification, étude associée, méthode de contrôle, statut de validation. Il devient simple de prouver comment on identifie et maîtrise ses CS. On évite les incohérences entre documents, et les équipes peuvent fournir rapidement les preuves attendues lors d’audits IATF ou clients.

Peut-on personnaliser la classification des Caractéristiques Spéciales ?

Oui, l’outil Robust Engineering Software permet d’adapter les règles aux référentiels internes ou clients : CS, CC, SC, CTQ, exigences sécuritaires, réglementaires ou fonctionnelles. Cette flexibilité garantit un alignement parfait avec les pratiques métiers et les exigences spécifiques client.