Medical Device Software et Validation de Systèmes Informatisés La solution web Medical Device Software est développée par Knowllence conformément à un processus de Validation de Système Informatisés. Ce processus permet de démontrer que notre solution, le « système informatisé » est fiable et atteint les exigences attendues. Un dossier de validation est constitué d’un ensemble de documents requis pour attester de la qualité des logiciels Dispositifs Médicaux (DM) ou des logiciels Tools...
DM et DMDIV
Analyse Fonctionnelle du besoin des dispositifs médicaux
Le module Analyse Fonctionnelle de Medical Device Software est un pilier pour la conformité, la maîtrise du besoin et la traçabilité dans les dispositifs médicaux. Dans un environnement où les fabricants doivent naviguer entre innovation, exigences réglementaires strictes, maîtrise des risques et traçabilité parfaite, le constitue un socle incontournable.Le module Analyse Fonctionnelle de Medical Device Software permet de structurer les besoins, clarifier les exigences, sécuriser le design...
3 nouveautés 2025 Medical Device Software
Comme tous les ans, Knowllence a présenté les nouveautés 2525 de Medical Device Software web à l’occasion de la Rentrée du dispositif Medical 2025 à Besançon le 7 et 8 octobre.Ci-dessous un zoom sur 3 de ces nouveautés 2025 ! Pénurie et rupture d’approvisionnement Cybersécurité des dispositifs médicaux actualisation du parcours de formation en blended learning Demandez un rdv téléphonique avec notre expert métier Participez à l’un de nos webinaires ! Pénurie et rupture d’approvisionnement En...
Gestion du rapport Bénéfice Risque : comment le quantifier !
Medical Device Software est un logiciel puissant qui permet d’évaluer et d‘optimiser la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, en respectant les exigences réglementaires qui sont en constante évolution. Webinaire Rapport Bénéfice Risque et digitalisation Evolution normative : XP S99-223 Afin de garantir une solution web utile, utilisable et utilisée, Knowllence surveille de près l'évolution des normes relatives aux dispositifs médicaux. Parmi celles-ci, la norme expérimentale XP...
La réglementation IA Act : Quels impacts et risques ?
Dans un monde en perpétuelle évolution technologique, l'intelligence artificielle (IA) émerge comme l'une des forces prometteuses pour les entreprises de tous secteurs. Son intégration progressive redéfinit non seulement la manière dont les entreprises opèrent, mais également les structures organisationnelles et les cadres réglementaires qui les encadrent. L'essor de l'IA soulève une multitude de questions complexes, allant de la transformation des processus opérationnels à l'élaboration de...
Bénéfice / Risque des DM : comment justifier facilement votre évaluation?
► 14 oct à 11:15 ► Rapports bénéfice / risque de vos dispositifs médicaux Comment justifier facilement votre évaluation avec notre logiciel
Démonstration de Medical Device Software pour les dispositifs médicaux
► 28 oct à 9:15 ► Découvrez la version 2025 de Medical Device Software pour maîtriser les analyses de risques, la conception et la qualité de vos dispositifs médicaux, en étant conforme aux référentiels (ISO 13485, FDA, etc.)
FMEA by Knowllence, l’AMDEC web efficace !
►19 oct. à 11:00 ► Découvrez FMEA by Knowllence, l’outil AMDEC web qui allie efficacité et simplicité. Garantissez la cohérence entre l’analyse fonctionnelle, l’AMDEC et le plan de surveillance ou les AMDEC automobiles selon AIAG- VDA. Impliquez vos équipes et améliorez votre qualité avec l’AMDEC
Démonstration Logiciel AMDEC web selon AIAG-VDA FMEA
► 30 sept à 9:15 ► Découvrez le logiciel AMDEC web 100% conforme au référentiel automobile AIAG-VDA, autant pour Design FMEA, Process FMEA, Control Plan, et génériques. Facile à déployer et à utiliser !
Démonstration Logiciel AMDEC Produit (Design FMEA)
► 23 oct. à 9:15 ► Découvrez le logiciel FMEA web selon l’approche AMDEC Produit classique : analyse fonctionnelle, BDF, sadt, TAF, analyse préliminaire de risques et AMDEC Produit.