Au sein de Medical Device Suite, le module logiciel RM 14971, pour la mise en œuvre de l’ISO 14971:2019, apporte une réponse opérationnelle à la contrainte de gérer des déclinaisons ou variantes d’un produit au sein d’une même gamme / famille de produits : vous ne réaliserez qu’une seule analyse de risques pour vos différentes variantes et références de Dispositifs Médicaux !

En conception, la standardisation n’est pas toujours possible et vous êtes obligé de déployer toute une gamme de dispositifs médicaux dont chaque variante s’adaptera aux différents marchés, situations, et/ou morphologies.

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Au démarrage du développement d’un Dispositif Médical (DM), les questions suivantes se posent :

  • Doit-on réaliser une analyse de risques pour chaque variante d’une même gamme de produit ?
  • Mais comment suivre et mettre à jour les risques communs à toute la gamme ?
  • Et comment identifier les spécificités de certaines variantes ?
  • Sur quoi portent ces spécificités ?
    • Sur l’événement initiateur / le danger ?
    • Sur le dommage ?
    • Sur la mesure de réduction du risque ?

Notre module logiciel ISO 14971 vous apporte une réponse opérationnelle :
Pour chaque étape de l’analyse (identification des dangers, des dommages et des mesures de réduction des risques), il est possible de sélectionner la ou les variantes concernées :

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Dans les tableaux d’analyse, on voit très clairement quelles sont les variantes impactées, identifiées visuellement par des colonnes jaunes :

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Il est ensuite facile et rapide d’imprimer le rapport de gestion de risques toujours actualisé, pour une variante spécifique ou pour l’ensemble de la gamme.

À chaque variante vous pouvez associer une date de mise sur le marché afin de gérer de manière spécifique le suivi post marché associé à chaque variante.

Un rapport vous permet également de mettre en évidence les modifications effectuées sur une variante donnée après la mise sur le marché.

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Avec la gestion des variantes, le module logiciel RM 14971 rationalise le nombre de vos analyses de risques :

  • Une analyse de risques s’applique pour toute une gamme de produits
  • Les spécificités de chaque variante sont rigoureusement analysées

Les rapports peuvent aussi bien être édités pour la famille de produits que pour une référence ou une variante.