ISO 14971 2019 ? la réponse de Knowllence !

L’offre Medical Device Suite vous permet d’analyser vos risques au regard de la norme ISO 14971 : Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.

Actuellement, les versions disponibles sont les suivantes :

  • ISO 14971 (2007) : version internationale
  • EN ISO 14971 (2012) : version européenne
  • NF EN ISO 14971 (janvier 2013) : version française

Cette norme est actuellement en révision et le projet de norme ISO 14971:2019 a atteint le stade de « Draft International Standard » (DIS) depuis 2018.

La publication est prévue pour fin 2019 (novembre). La prochaine version de Medical Device Suite est planifiée pour fin 2019.

Cette nouvelle version sera impactée par cette nouvelle version, si la sortie effective est compatible avec le planning prévu des développements de Knowllence.

On sait d’ores et déjà que des précisions supplémentaires sont apportées sur des définitions des mots clés associés à l’application de la gestion de risques des dispositifs médicaux. La prise en compte du bénéfice risque prend également de l’ampleur. Medical Device Suite vous permettra d’intégrer facilement ces éléments de méthodologie dans vos processus.

En plus de prendre en compte les évolutions de cette norme, la prochaine version de Medical Device Suite apportera notamment les améliorations suivantes :

  • Améliorations importantes sur l’ergonomie du logiciel : simplification de l’accès aux menus
  • Gestion des risques combinés et des risques découlant des mesures sera plus intuitive.
  • La prise en compte et l’évaluation d’un nouveau risque issu d’une mesure ou d’une combinaison de risques sera facilitée.
  • De nouveaux rapports d’exploitation de vos analyses de risques seront disponibles.
  • La gestion des mots de passe et la sécurisation des saisies est renforcée

Cette nouvelle version sera disponible dans le cadre de votre contrat de maintenance. Le dossier de validation habituel sera mis à votre disposition dans notre espace client.

Notre équipe se tient à votre disposition pour échanger si vous le souhaitez sur l’impact sur votre organisation et vos données actuelles.

Prochaine étape ?

Notre équipe se tient à votre entière disposition pour toute précision ou pour organiser une démonstration au moment qui vous conviendra.

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