Evolutions de l’ISO 14971:2019 et de Medical Device Suite

Publié le 17/09/2020 // mis à jour le 01/07/2026

ISO 14971:2019

L’offre Medical Device Suite vous permet d’analyser vos risques au regard de la norme ISO 14971 : Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. Cette norme a été révisée et sa version ISO 14971:2019 a été publiée en décembre 2019.

Des précisions supplémentaires sont apportées sur des définitions des mots clés associés à l’application de la gestion de risques des dispositifs médicaux. La prise en compte du bénéfice risque et du suivi post-marché prend également de l’ampleur.

Découvrez notre logiciel lors du webinaire "Vos analyses de risques sont-elles conformes à ISO 14971:2019 ?"

ISO 14971:2019? Le logiciel Knowllence

Nos logiciels Medical Device Suite vous permettent d’intégrer facilement ces éléments de référentiel méthodologique dans vos processus.
En plus de prendre en compte les évolutions de cette norme, Medical Device Suite apporte notamment les améliorations suivantes :

Des améliorations importantes sur l’ergonomie du logiciel : simplification de l’accès aux menus,
Gestion des risques combinés et des risques découlant des mesures est plus intuitive,
La prise en compte et l’évaluation d’un nouveau risque issu d’une mesure ou d’une combinaison de risques est facilitée,
La prise en compte des variantes par famille de dispositif médical est affinée. Vous pouvez gérer vos risques par famille tout en conservant plus précisément les spécificités de chaque référence,
Le suivi des revues associées aux analyses de risques est intégré et exportable,
De nouveaux rapports d’exploitation de vos analyses de risques sont disponibles, y compris des rapports transverses entre dispositifs.
De nouveaux rapports permettent d’alimenter le plan de gestion de risques en cohérence avec votre analyse de risque.
Un lien avec les Amdec Process et le plan de surveillance a été ajouté pour les clients utilisant le module FMEA, dédié aux AMDEC.
Il est maintenant possible d’évaluer les risques des composants logiciel en conformité avec l’ISO 62366 (Grille d’évaluation spécifique sans fréquence et avec détection)
La gestion des mots de passe et la sécurisation des saisies est renforcée

Cette nouvelle version sera disponible dans le cadre du contrat de maintenance pour nos clients, de même que le dossier de validation habituel.

Qui est concerné par l’ISO 14971:2019 ?

Cette nouvelle version de norme spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux, y compris les logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le processus décrit vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés au dispositif médical, à estimer et évaluer les risques correspondants, à maîtriser ces risques et à surveiller l’efficacité des moyens de maîtrise.
Les exigences de cette norme s’appliquent à tous les stades du cycle de vie d’un dispositif médical. Le processus décrit s’applique aux risques associés à un dispositif médical, tels que les risques concernant la biocompatibilité, la sécurité des données et des systèmes, l’électricité, les parties en mouvement, le rayonnement et l’aptitude à l’utilisation. Il peut aussi s’appliquer aux produits qui ne sont pas nécessairement des dispositifs médicaux dans certaines juridictions et peut être utilisé par d’autres personnes impliquées dans le cycle de vie de dispositifs médicaux.
Elle impose aux fabricants d’établir des critères objectifs d’acceptabilité des risques, mais ne spécifie pas de niveaux de risques acceptables.

Présentation de Medical Device Suite

La gestion des risques dans un SMQ conforme avec l’ISO 13485:2016 ? (webinaire)

Qu’est-ce qu’une caractéristique spéciale (CS) en industrie ?

Une caractéristique spéciale (CS) est une exigence produite ou process considérée comme critique pour la sécurité, la conformité réglementaire, la fonction ou la performance finale. Dans l’industrie automobile ou manufacturière, ces caractéristiques spéciales doivent être identifiées, tracées et maîtrisées tout au long du cycle de conception et de fabrication. Le logiciel Robust Engineering Software vous guide dans la détermination de la nature de ces caractéristiques spéciales, et grâce à une centralisation des données, vous garantit une cohérence de celle-ci dans les AMDEC, les plans de surveillance et les fiche de postes permettant ains de sécuriser la qualité produit. Selon les référentiels clients, on parle aussi de caractéristiques clés (KC, Key Characteristics) ou de caractéristiques clés produit (KPC, Key Product Characteristics).

Le logiciel aide-t-il à répondre aux exigences des constructeurs automobiles ?

Oui, la gestion des Caractéristiques Spéciales fait partie des attentes fortes des OEM : Stellantis, Renault, Volkswagen, etc. Le logiciel Robust Engineering Software intègre ces référentiels et guide les équipes pour appliquer correctement les règles de classification. Il permet également d’assurer une traçabilité complète : identification, justification, validation et suivi en production.

Robust Engineering Software permet-il de relier AMDEC, Caractéristiques Spéciales et Plans de Contrôle ?

C’est l’une des forces de la plateforme web Robust Engineering Software. Elle permet une cohérence totale entre l’AMDEC, les Caractéristiques Spéciales et le Plan de Contrôle. Une CS identifiée dans l’AMDEC est automatiquement reportée dans le Control Plan et suivie jusqu’en production. Les trois documents évoluent ensemble, limitant les erreurs, les doublons et les versions obsolètes. Cette logique de chaîne numérique renforce la robustesse du développement produit.

Qui est concerné par la gestion des Caractéristiques Spéciales ?

Robust Engineering Software facilite la collaboration entre les équipes produits, les ingénieurs qualité, les responsables méthodes et les chefs de projet industrialisation. Il est particulièrement utile dans les secteurs où la maîtrise/cascade des caractéristiques critiques est obligatoire : automobile, aéronautique, ferroviaire, équipements industriels, dispositifs médicaux… Les PME comme les grands groupes y gagnent en rigueur documentaire, en fluidité de communication et en conformité aux exigences clients.

Comment Robust Engineering Software simplifie-t-il les audits qualité ?

En centralisant les données et en assurant une traçabilité complète, le logiciel Robust Engineering Software apporte aux auditeurs une vision claire de chaque caractéristique spéciale : origine, justification, étude associée, méthode de contrôle, statut de validation. Il devient simple de prouver comment on identifie et maîtrise ses CS. On évite les incohérences entre documents, et les équipes peuvent fournir rapidement les preuves attendues lors d’audits IATF ou clients.

Peut-on personnaliser la classification des Caractéristiques Spéciales ?

Oui, l’outil Robust Engineering Software permet d’adapter les règles aux référentiels internes ou clients : CS, CC, SC, CTQ, exigences sécuritaires, réglementaires ou fonctionnelles. Cette flexibilité garantit un alignement parfait avec les pratiques métiers et les exigences spécifiques client.