ISO 14971 2019 ? Les normes

L’offre Medical Device Suite vous permet d’analyser vos risques au regard de la norme ISO 14971 : Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.

Autrefois, les versions disponibles étaient les suivantes :

  • ISO 14971 (2007) : version internationale
  • EN ISO 14971 (2012) : version européenne
  • NF EN ISO 14971 (janvier 2013) : version française

Elles viennent d’être remplacées en décembre 2019 avec la sortie de l’ISO 14971:2109 “Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux / Medical devices — Application of risk management to medical devices”, disponible en français et en anglais.

Qui est concerné par l’ISO 14971:2019 ?

Cette nouvelle version de norme spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux, y compris les logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le processus décrit vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés au dispositif médical, à estimer et évaluer les risques correspondants, à maîtriser ces risques et à surveiller l’efficacité des moyens de maîtrise.

Les exigences de cette norme s’appliquent à tous les stades du cycle de vie d’un dispositif médical. Le processus décrit s’applique aux risques associés à un dispositif médical, tels que les risques concernant la biocompatibilité, la sécurité des données et des systèmes, l’électricité, les parties en mouvement, le rayonnement et l’aptitude à l’utilisation. Il peut aussi s’appliquer aux produits qui ne sont pas nécessairement des dispositifs médicaux dans certaines juridictions et peut être utilisé par d’autres personnes impliquées dans le cycle de vie de dispositifs médicaux.

Elle impose aux fabricants d’établir des critères objectifs d’acceptabilité des risques, mais ne spécifie pas de niveaux de risques acceptables.

ISO 14971 2019? le logiciel Knowllence

La prochaine version de Medical Device Suite est planifiée pour 2020.

Cette nouvelle version du logiciel sera bien sûr impactée par cette nouvelle version de norme ISO 14971 2019, dans les délais compatibles avec le planning prévu des développements de Knowllence.

On sait d’ores et déjà que des précisions supplémentaires sont apportées sur des définitions des mots clés associés à l’application de la gestion de risques des dispositifs médicaux. La prise en compte du bénéfice risque prend également de l’ampleur. Medical Device Suite vous permettra d’intégrer facilement ces éléments de méthodologie dans vos processus.

En plus de prendre en compte les évolutions de cette norme, la prochaine version de Medical Device Suite apportera notamment les améliorations suivantes :

  • Améliorations importantes sur l’ergonomie du logiciel : simplification de l’accès aux menus
  • Gestion des risques combinés et des risques découlant des mesures sera plus intuitive.
  • La prise en compte et l’évaluation d’un nouveau risque issu d’une mesure ou d’une combinaison de risques sera facilitée.
  • De nouveaux rapports d’exploitation de vos analyses de risques seront disponibles.
  • La gestion des mots de passe et la sécurisation des saisies est renforcée

Cette nouvelle version sera disponible dans le cadre de votre contrat de maintenance. Le dossier de validation habituel sera mis à votre disposition dans notre espace client.

Notre équipe se tient à votre disposition pour échanger si vous le souhaitez sur l’impact sur votre organisation et vos données actuelles.

Prochaine étape ?

Notre équipe se tient à votre entière disposition pour toute précision ou pour organiser une démonstration au moment qui vous conviendra.

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