Maîtrisez le risque patient de vos DM : l’ISO 14971 sans effort !

Publié le 27/08/2021 // mis à jour le 04/11/2026

logiciel iso 14971 - medical device software

Solution web, hébergée sur vos serveurs ou sur le Cloud

Participez au webinaire Risque patient et ISO 14971 - 9 déc. à 11:15

Démonstration du logiciel ISO 14971

Dans le secteur de la santé, vous êtes soumis à de nombreuses exigences réglementaires internationales pour vos DM et DMDIV.
Medical Device Software permet de maîtriser vos différentes évaluations des risques (ISO 14971, IEC 62304, AMDEC Produit, AMDEC Process, …) au sein d'une base de données modulaire, multilingue, cohérente et communicante.

Découvrez lors de ce webinaire le module RM 14971 que nous proposons au service Affaires Réglementaires :

structure et guide à travers la démarche, en conformité avec la norme ISO 14971.
propose du contenu issu des normes ISO 14971, ISO 62304, ISO 62366, ISO 24971 ainsi que sur le guide pratique réalisé par les adhérents du SNITEM en collaboration avec le CETIM. Contenu que vous pouvez modifier et enrichir.
Guide dans les choix à faire pour définir votre organisation, la démarche, les règles d’évaluation que vous souhaiterez suivre et construire votre plan de gestion de risques.
Déroule l’analyse des risques en s’appuyant sur le cycle de vie du dispositif médical (DM) : conception, fabrication, transport, stockage, exploitation, maintenance, fin de vie, etc. Il vous aide à identifier, analyser, et maîtriser les risques pour chacune de ces phases de vie.
Aide à statuer sur le bénéfice /risque et l’acceptabilité globale.
Facilite les revues de gestion de risques et les validations associées.
Edite le rapport de gestion de risques conforme à la norme, de même que de nombreux documents de pilotage.
Facilite les retours d’expérience : lessons learned, génériques, gestion des variantes.

RM 14971 de Medical Device Software est le complément utile et utilisable des outils méthodologiques de pilotage des différentes étapes de votre conception.

Vous pourrez ainsi garantir la cohérence de vos analyses de risques avec votre système de management de la qualité ISO 13485 et/ ou référentiel FDA.

Medical Device Software permet en outre de

Gérer les similitudes et les spécificités des variantes de vos dispositifs médicaux dans une base de données,
Capitaliser entre vos différents produits et leurs analyses de risques associées (génériques, bibliothèques),
Exploiter les informations dans des rapports qui peuvent porter sur une famille complète ou sur les spécificités d’une de ses variantes.

Alimentez sereinement votre dossier de marquage CE !

Documentation de Medical Device Software

Qu’est-ce qu’une caractéristique spéciale (CS) en industrie ?

Une caractéristique spéciale (CS) est une exigence produite ou process considérée comme critique pour la sécurité, la conformité réglementaire, la fonction ou la performance finale. Dans l’industrie automobile ou manufacturière, ces caractéristiques spéciales doivent être identifiées, tracées et maîtrisées tout au long du cycle de conception et de fabrication. Le logiciel Robust Engineering Software vous guide dans la détermination de la nature de ces caractéristiques spéciales, et grâce à une centralisation des données, vous garantit une cohérence de celle-ci dans les AMDEC, les plans de surveillance et les fiche de postes permettant ains de sécuriser la qualité produit. Selon les référentiels clients, on parle aussi de caractéristiques clés (KC, Key Characteristics) ou de caractéristiques clés produit (KPC, Key Product Characteristics).

Le logiciel aide-t-il à répondre aux exigences des constructeurs automobiles ?

Oui, la gestion des Caractéristiques Spéciales fait partie des attentes fortes des OEM : Stellantis, Renault, Volkswagen, etc. Le logiciel Robust Engineering Software intègre ces référentiels et guide les équipes pour appliquer correctement les règles de classification. Il permet également d’assurer une traçabilité complète : identification, justification, validation et suivi en production.

Robust Engineering Software permet-il de relier AMDEC, Caractéristiques Spéciales et Plans de Contrôle ?

C’est l’une des forces de la plateforme web Robust Engineering Software. Elle permet une cohérence totale entre l’AMDEC, les Caractéristiques Spéciales et le Plan de Contrôle. Une CS identifiée dans l’AMDEC est automatiquement reportée dans le Control Plan et suivie jusqu’en production. Les trois documents évoluent ensemble, limitant les erreurs, les doublons et les versions obsolètes. Cette logique de chaîne numérique renforce la robustesse du développement produit.

Qui est concerné par la gestion des Caractéristiques Spéciales ?

Robust Engineering Software facilite la collaboration entre les équipes produits, les ingénieurs qualité, les responsables méthodes et les chefs de projet industrialisation. Il est particulièrement utile dans les secteurs où la maîtrise/cascade des caractéristiques critiques est obligatoire : automobile, aéronautique, ferroviaire, équipements industriels, dispositifs médicaux… Les PME comme les grands groupes y gagnent en rigueur documentaire, en fluidité de communication et en conformité aux exigences clients.

Comment Robust Engineering Software simplifie-t-il les audits qualité ?

En centralisant les données et en assurant une traçabilité complète, le logiciel Robust Engineering Software apporte aux auditeurs une vision claire de chaque caractéristique spéciale : origine, justification, étude associée, méthode de contrôle, statut de validation. Il devient simple de prouver comment on identifie et maîtrise ses CS. On évite les incohérences entre documents, et les équipes peuvent fournir rapidement les preuves attendues lors d’audits IATF ou clients.

Peut-on personnaliser la classification des Caractéristiques Spéciales ?

Oui, l’outil Robust Engineering Software permet d’adapter les règles aux référentiels internes ou clients : CS, CC, SC, CTQ, exigences sécuritaires, réglementaires ou fonctionnelles. Cette flexibilité garantit un alignement parfait avec les pratiques métiers et les exigences spécifiques client.