DM et DMDIV

Analyse fonctionnelle technique (AFT) Module de Medical Device Software, Structure permet de réaliser l'analyse fonctionnelle interne (AFI) afin d'optimiser la (re)conception d'un dispositif médical. Pour cela, vous pourrez utiliser au choix le ou les outils méthodologiques adaptés à votre Dispositif Médical :  blocs diagrammes fonctionnels (BDF), FAST, SADT, et Tableaux d'analyse fonctionnelle (TAF)Une analyse fonctionnelle technique formalisée et rigoureuse Le logiciel d’analyse...

Le logiciel d'analyse fonctionnelle du besoin Need permet de capturer les "vrais" besoins autour de votre dispositif médical,de structurer et de capitaliser les Analyses Fonctionnelleset de générer les cahiers des charges. Le logiciel Need est un des modules optionnels de Medical Device Suite qui permet aux fabricants de Dispositifs Médicaux de partager les données Affaires réglementaires et Conception au sein de la même base de données cohérente et collaborative.Une démarche formalisée et...

Comment bien intégrer l’Aptitude à l’Utilisation (IEC 62366-1/A1:2020 - Juin 2020) à votre processus d’Analyse des Risques ISO 14971 ?L’Aptitude à l’Utilisation (AU) selon les exigences de la norme IEC 62366-1 est un processus itératif à intégrer dans votre Système de Management de la Qualité (NF EN ISO 13485:2016) ou dans votre Système de Management d’Analyse des Risques.L’AU est une étape obligatoire pour votre Dispositif Médical (DM) en vue de sa mise sur le marché et de l’obtention du...

  Comment innover sur un DM en intégrant la réglementation dès les premiers coups de crayon !Au départ, il y a une idée… mais pour en arriver à la mise sur le marché, le chemin peut être long. De 3 à 6 ans sont nécessaires au minimum pour franchir les jalons : validation du concept, tests cliniques, transfert industriel, marquage CE.L’histoire du projet s’écrit au travers d’une conception et d'une analyse de risques rigoureuses et la réussite est conditionnée par l’implication des...