Le logiciel d’analyse fonctionnelle du besoin Need permet de capturer les « vrais » besoins autour de votre dispositif médical,
de structurer et de capitaliser les Analyses Fonctionnelles
et de générer les cahiers des charges.
Le logiciel Need est un des modules optionnels de Medical Device Suite qui permet aux fabricants de Dispositifs Médicaux de partager les données Affaires réglementaires et Conception au sein de la même base de données cohérente et collaborative.
Une démarche formalisée et normalisée
Le logiciel Need de Medical Device Suite permet de se poser toutes les bonnes questions dès le démarrage d’un projet « Dispositif Médical », en faisant abstraction des solutions, grâce à l’expression fonctionnelle et exhaustive du besoin.
La démarche d’Analyse Fonctionnelle utilisée s’appuie notamment sur les normes européennes EN 1325-1, françaises NF X50-151, et sur la méthode APTE ®. Need vous sera utile en support du processus de conception, des analyses de la valeur ou des consultations de fournisseurs, avec des documents diffusables générés automatiquement.
Il vous permettra aussi de standardiser et organiser la capitalisation des Cahiers des Charges Fonctionnels (CdCF).
Gestion des évolutions du besoin
La traçabilité est gérée sur chacune des données concernant vos dispositifs médicaux: phases d’utilisation, fonctions, critères de performance,… Grâce à la connaissance de toutes les dates de modification, des auteurs et des contenus, l’utilisateur peut, par exemple, filtrer les données qui ont été modifiées depuis la dernière revue de projet ou encore lister les évolutions successives d ’une performance particulière.
Amélioration de la réactivité dans les spécifications de projets DM
Utilisé en vidéoprojection, Need facilite la réflexion du groupe de travail, grâce aux différents outils : pieuvre, matrice d’exhaustivité, tri croisé. Les modifications en direct de l’arborescence fonctionnelle permettent de gagner beaucoup de temps, et donc d’améliorer l’efficacité des réunions. En plus de la simple impression des documents, il est possible de partager les tableaux de caractérisation et les actions à réaliser, afin de gagner en réactivité entre les séances.
Cohérence des données méthodologiques de conception de vos DM
La cohérence des données méthodologiques est assurée par le partage des données entre les différents outils tout au long du processus de conception de votre dispositif médical :
- au sein d’une même base de données : vers Structure pour l’analyse fonctionnelle technique (Bloc diagramme fonctionnel / SADT et TAF), ou vers FMEA pour les études AMDEC Produit, AMDEC Process, Plan de Surveillance, Diagramme de Flux, …
- par l’interfaçage avec d’autres logiciels du marché : gestion des exigences, maîtrise statistique des procédés (SPC), gestion des plans d’actions, tolérancement, ou tout développement spécifique interne.