Aptitude à l’utilisation des Dispositifs Médicaux ?

Publié le 19/08/2016 // mis à jour le 01/07/2026

Aptitude à l'utilisation avec Medical Device Suite de Knowllence

Comment bien intégrer l’Aptitude à l’Utilisation (IEC 62366-1/A1:2020 - Juin 2020) à votre processus d’Analyse des Risques ISO 14971 ?

L’Aptitude à l’Utilisation (AU) selon les exigences de la norme IEC 62366-1 est un processus itératif à intégrer dans votre Système de Management de la Qualité (NF EN ISO 13485:2016) ou dans votre Système de Management d’Analyse des Risques.
L’AU est une étape obligatoire pour votre Dispositif Médical (DM) en vue de sa mise sur le marché et de l’obtention du marquage CE.

Knowllence a décidé d’intégrer ce processus au sein des logiciels Medical Device Suite qui regroupent la conception, les AMDEC et les analyses de risques (ISO 14971) de vos Dispositifs Médicaux (DM ou DMDIV).

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La R&D, les Affaires réglementaires et les concepteurs de DM sont concernés !

Cette norme d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation vise à faire appliquer des bonnes pratiques de conception des DM. L’objectif est ainsi de minimiser la probabilité d’occurrence d’une erreur d’utilisation (mauvaise utilisation raisonnablement prévisible), qui peut conduire à des risques de blessures sérieuses, voire la mort pour les utilisateurs et/ou le patient. Afin de diminuer ces risques, qui sont des risques liés aux facteurs humains, vous devez prouver que votre processus de conception de l’interface utilisateur de votre DM est irréprochable, et cela pour chacune de ses phases de vie (de la fabrication jusqu’à la mise au rebut et au recyclage) : prise en compte des profils utilisateurs, de l’environnement d’utilisation, des erreurs d’utilisation raisonnablement prévisibles et de l’amélioration continue (d’un point de vue ergonomie) tout au long du processus de conception de votre interface utilisateur.

Ce processus de conception se déroule en 3 grandes étapes.

1/ Spécifier l’utilisation de votre DM

Comment ? En réalisant des Analyses Fonctionnelles du besoin à l’aide de l'analyse fonctionnelle externe (Need) et de l'analyse fonctionnelle interne (Structure), vous allez pouvoir spécifier l’environnement d’utilisation de votre DM, les utilisateurs de votre DM, caractériser l’interface utilisateur de votre DM et définir les scénarios d’utilisation de votre DM. La finalité de cette première étape est d’imaginer tous les scénarios d’utilisation pour chaque profil utilisateur.
Cette étape permet également de définir les fonctions principales de votre dispositif.
Après la réalisation d’une Analyse des Risques, il vous faut sélectionner les scénarios qui seront testés dans le cadre de l’évaluation sommative suivant vos critères (sévérité des dommages, niveau de risque).

2/ Réaliser les évaluations formatives de votre interface utilisateur

Cela englobe les revues d’experts, les analyses heuristiques, les réunions de conception, les interviews d’utilisateurs, les sondages, les enquêtes, les immersions d’une journée sur site, les études post marché de DM similaires (des concurrents, d’une gamme similaire) ainsi que les tests d’utilisation sur maquettes et avec des utilisateurs « fictifs » (un utilisateur fictif est, par exemple, un médecin/infirmière du travail jouant le rôle d’un chirurgien/infirmière de bloc).
Les évaluations formatives ont pour objectif de découvrir d’autres scénarios dangereux ainsi que de prendre en compte des mesures d’amélioration de l’interface utilisateur.
Comment ? Vous pouvez filtrer et obtenir rapidement les caractéristiques des constituants de votre interface utilisateur à tester dans les évaluations formatives. La mise en œuvre de certaines de ces étapes sera facilitée par le guidage métier proposé par le logiciel.
Ce dernier propose par défaut, les éléments du contenu du guide d’application (Analyse PCA, analyse de fonction) afin de mieux vous accompagner dans vos choix de conception. De plus, toutes vos données étant sauvegardées et archivées, vous suivez la logique de processus. En parallèle de cela, vous réalisez facilement vos analyses de risques à l’aide du module logiciel conforme aux exigences réglementaires de l’ISO 14971:2019.

3/ Faire l'évaluation sommative

Elle consiste à tester les scénarios retenus comme étant dangereux, suivant vos critères de sélection, sur des DM de production avec des utilisateurs finaux dans un environnement réaliste. L’évaluation sommative commence par un test de la documentation d’accompagnement, pour voir si elle est compréhensible par les utilisateurs. Des critères d’observation objectifs sont nécessaires pour pouvoir valider l’aptitude à l’utilisation.

Intégrer les risques liés à l'aptitude à l'utilisation dans vos analyses de risques selon l'ISO 14971:2019

Les normes IEC 62366 et ISO 14971 imposent de prendre en compte les erreurs d'utilisation dans les analyses de risques de vos dispositifs.
Il s'agit de considérer au sein de votre analyse de risques les dangers liés à des mauvaises manipulations raisonnablement prévisibles.

Afin de vous aider dans cette activité, le logiciel intègre dans la bibliothèque des dangers proposés, la liste des dangers proposés dans la norme (ci-contre un extrait) :

Il est ainsi facile de :

Mettre en évidence les risques liés à l'aptitude à l'utilisation pour le dossier d'aptitude à l'utilisation.
Garantir une intégration cohérente de l'évaluation des dangers liés à l'aptitude à l'utilisation avec les autres dangers.

Par ailleurs, si vous répondez au questionnaire sur l'utilisation prévue proposé dans l'ISO/TR 24971 de 2020, il est également possible de s'appuyer sur les réponses données pour enrichir vos analyses de risques et/ou de faire des liens entre une réponse au questionnaire sur l'utilisation prévue et une situation dangereuse identifiée.

exemple de bibliothèque Aptitude à l'utilisation avec Medical device Software

Pourquoi choisir la solution Medical Device Suite pour réaliser votre dossier d’Aptitude à l’Utilisation ?

Avec la suite Medical Device complète, ou limitée à son module d’analyse des données, la mise en œuvre de ce processus d’Aptitude à l’Utilisation sera facilitée. Les informations communes entre ces deux réglementations seront réutilisées. Vous n’aurez plus qu’à vous concentrer sur votre cycle global de conception. Il vous sera ensuite possible de faire ressortir dans vos rapports les exigences réglementaire ISO 14971 et/ou IEC 62366-1, grâce aux filtres de Medical Device Suite.
Avec Medical Device Suite, vous entrez dans une logique de processus de conception vertueuse : tout est archivé et sauvegardé, et rien n’est perdu !
Medical Device Suite vous permet de centraliser et partager vos données d’AMDEC et/ou d’Analyse des Risques avec vos données issues du processus d’Aptitude à l’Utilisation afin de faciliter votre processus de conception.

Vous regroupez et obtenez des informations pour votre dossier d’aptitude à l’utilisation directement depuis Medical Device Suite. En quelques clics, les éléments saisis sont mis en forme, valorisant ainsi votre processus de conception.

Qu’est-ce qu’une caractéristique spéciale (CS) en industrie ?

Une caractéristique spéciale (CS) est une exigence produite ou process considérée comme critique pour la sécurité, la conformité réglementaire, la fonction ou la performance finale. Dans l’industrie automobile ou manufacturière, ces caractéristiques spéciales doivent être identifiées, tracées et maîtrisées tout au long du cycle de conception et de fabrication. Le logiciel Robust Engineering Software vous guide dans la détermination de la nature de ces caractéristiques spéciales, et grâce à une centralisation des données, vous garantit une cohérence de celle-ci dans les AMDEC, les plans de surveillance et les fiche de postes permettant ains de sécuriser la qualité produit. Selon les référentiels clients, on parle aussi de caractéristiques clés (KC, Key Characteristics) ou de caractéristiques clés produit (KPC, Key Product Characteristics).

Le logiciel aide-t-il à répondre aux exigences des constructeurs automobiles ?

Oui, la gestion des Caractéristiques Spéciales fait partie des attentes fortes des OEM : Stellantis, Renault, Volkswagen, etc. Le logiciel Robust Engineering Software intègre ces référentiels et guide les équipes pour appliquer correctement les règles de classification. Il permet également d’assurer une traçabilité complète : identification, justification, validation et suivi en production.

Robust Engineering Software permet-il de relier AMDEC, Caractéristiques Spéciales et Plans de Contrôle ?

C’est l’une des forces de la plateforme web Robust Engineering Software. Elle permet une cohérence totale entre l’AMDEC, les Caractéristiques Spéciales et le Plan de Contrôle. Une CS identifiée dans l’AMDEC est automatiquement reportée dans le Control Plan et suivie jusqu’en production. Les trois documents évoluent ensemble, limitant les erreurs, les doublons et les versions obsolètes. Cette logique de chaîne numérique renforce la robustesse du développement produit.

Qui est concerné par la gestion des Caractéristiques Spéciales ?

Robust Engineering Software facilite la collaboration entre les équipes produits, les ingénieurs qualité, les responsables méthodes et les chefs de projet industrialisation. Il est particulièrement utile dans les secteurs où la maîtrise/cascade des caractéristiques critiques est obligatoire : automobile, aéronautique, ferroviaire, équipements industriels, dispositifs médicaux… Les PME comme les grands groupes y gagnent en rigueur documentaire, en fluidité de communication et en conformité aux exigences clients.

Comment Robust Engineering Software simplifie-t-il les audits qualité ?

En centralisant les données et en assurant une traçabilité complète, le logiciel Robust Engineering Software apporte aux auditeurs une vision claire de chaque caractéristique spéciale : origine, justification, étude associée, méthode de contrôle, statut de validation. Il devient simple de prouver comment on identifie et maîtrise ses CS. On évite les incohérences entre documents, et les équipes peuvent fournir rapidement les preuves attendues lors d’audits IATF ou clients.

Peut-on personnaliser la classification des Caractéristiques Spéciales ?

Oui, l’outil Robust Engineering Software permet d’adapter les règles aux référentiels internes ou clients : CS, CC, SC, CTQ, exigences sécuritaires, réglementaires ou fonctionnelles. Cette flexibilité garantit un alignement parfait avec les pratiques métiers et les exigences spécifiques client.