atouts des logiciels pour les fabricants de DM


Pilotez la gestion des risques ISO 14971,

l’aptitude à l’utilisation CEI 62366

et la conception de vos dispositifs médicaux

avec Medical Device Suite

Les logiciels modulaires de Medical Device Suite offrent aux équipes Affaires Réglementaires et Conception les avantages suivants :

  • Structurer les démarches d’analyses fonctionnelles, d’aptitude à l’utilisation, d’AMDEC et d’analyse de risque
  • Sécuriser les audits (conformité, complétude, up-to-date, traçabilité,…)
  • Assurer la cohérence du dossier d’aptitude à l’utilisation CEI 62366 et du rapport de gestion des risques ISO 14971,
  • Gagner beaucoup de temps sur les mises à jour, la gestion des variantes de DM, l’édition des reporting…
  • Gérer la complexité des projets,
  • Impliquer et motiver les équipes.
Logiciels pour les dispositifs médicaux

Les modules logiciels pour les dispositifs médicaux

Medical Device Suite est composé de différents modules logiciels qui partagent les données de façon à éviter toute double saisie et tout risque de divergence :

Faciliter la collaboration Affaires réglementaires et Conception

Medical Device Suite est un ensemble de logiciels pour piloter la gestion des risques ISO 14971, l’aptitude à l’utilisation CEI 62366 et la conception de vos dispositifs médicaux.

Medical Device Suite est une solution logicielle répondant aux attentes

  • des Services Affaires réglementaires avec la Gestion des risques ISO 14971
  • des Concepteurs avec les Analyses fonctionnelles (du besoin et technique) et AMDEC

L’objectif : le partage des informations, la mutualisation et la capitalisation des données Aptitude, Conception et Risques de vos dispositifs médicaux.

Des logiciels performants pour les fabricants de DM !

Avec Medical Device Suite, vous disposez d’une solution permettant :

  • de réaliser vos analyses de gestion des risques ISO 14971 selon le point de vue des affaires réglementaires,
  • d’alimenter, en cohérence, le dossier d’aptitude à l’utilisation CEI 62366,
  •  de réaliser les analyses fonctionnelles et les études AMDEC Produit et AMDEC Process,
  • et de garantir durablement la cohérence globale de ces données.

Selon votre contexte, et vos besoins, vous êtes libre de n’utiliser qu’un module, ou au contraire, d’exploiter le partage, la cohérence des données et les automatisations entre les différents modules au sein de cette base de données unique.

Les atouts de Medical Device Suite: démarrez facilement

  • La reprise d’existant depuis vos outils bureautiques est notre affaire si vous le souhaitez. Confiez-nous cette tâche fastidieuse : voir Récupération des études existantes.
  • Medical Device Suite est déjà configurée prête à l’utilisation selon notre expertise en terme d’informatisation des normes, bonnes pratiques et référentiels. Notre solution est aussi la plus paramétrable du marché, nous pouvons l’adapter à vos standards internes de gestion des risques en particulier.
  • Profitez des bibliothèques de contenu déjà intégrées, que vous pourrez modifier et enrichir : dangers, phénomènes dangereux, dommages sur l’homme, sur les équipements et sur l’environnement, etc. Vos référentiels spécifiques sont ainsi renseignés et capitalisés au fil de l’eau : situations dangereuses, actions à mener, …
  • Commencez par le ou les modules logiciels adaptés à votre problématique actuelle.

 

Gagnez durablement du temps et de l’efficacité

  • A chaque nouveau projet de dispositif médical, réutilisez vos bibliothèques, les génériques éventuels, et les possibilités de gérer les variantes de Dispositif Médical.
  • Les données post-market sont facilement identifiées grâce à notre système unique et automatique de traçabilité des données. En un clic, vous savez qui a fait quoi, quand et comment.
  • Vos projets peuvent être gérés dans les différentes langues pertinentes de votre activité : à la fois en terme d’interface et de documents et (surtout) de façon simultanée, au niveau de chaque donnée.
  •  Medical Device Suite facilite la collaboration entre les parties prenantes, par son utilisation en direct pendant les séances de travail comme véritable outil graphique d’animation, et par la gestion fluidifiée des plans d’actions.
  • Vos documents sont toujours à jour, standardisés et faciles à communiquer : cahiers des charges, études AMDEC Produit et/ou Process, rapport de gestion des risques, données permettant d’alimenter le dossier d’aptitude à l’utilisation, synthèse des actions et des évolutions du niveau de risque.
  • Limitez le stress lors des audits inopinés: la cohérence des données est assurée !

Pour répondre aux principales exigences réglementaires et normatives des référentiels français, européens, nord-américains et internationaux, nous vous fournissons un logiciel qualifié et validé pour l’analyse de vos risques selon l’ISO 14971.
Aussi nous élaborons et vous fournissons un dossier complet de validation à chaque sortie de version Medical Device Suite pour le module RM 14971.

    Prochaine étape ?

    Notre équipe se tient à votre entière disposition pour toute précision ou pour organiser une démonstration au moment qui vous conviendra.

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