Medical Device Software et Validation de Systèmes Informatisés
La solution « Medical Device Software » est développée par Knowllence conformément à un processus de Validation de Système Informatisés. Ce processus permet de démontrer que notre solution – le « système informatisé » est fiable et atteint les exigences attendues.
Un dossier de validation est constitué d’un ensemble de documents requis pour attester de la qualité des logiciels Dispositifs Médicaux (DM) ou des logiciels Tools (logiciels utilisés au cours du cycle de vie).
Ce dossier de validation est indispensable pour les entreprises du secteur des Life Sciences : pharmacie, dispositifs médicaux.
Un dossier de validation de la version standard de Medical Device Software est constitué et tenu à jour par Knowllence et mis à disposition de ses clients.
Quels sont les référentiels utilisés pour la Validation de Systèmes Informatisés (VSI) ?
Le processus mis en place et suivi par Knowllence prend en compte notamment les exigences des référentiels suivants:
- ISO 13485 : 2016 : Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
- ISPE GAMP 5 Guide : A risk-based approach to compliant GxP Computerized Systems (ISPE, February 2008)
- ICH Q9 – Quality risk Management (ICH, Novembre 2005).
Que comporte le dossier de validation issu de la VSI ?
Ce dossier s’appuie sur une analyse de risques menée en continu par Knowllence afin d’identifier les éléments potentiellement critiques qui doivent faire l’objet de tests spécifiques.
Le dossier de validation de Medical Device Software est composé de :
- Un Plan Directeur de Validation (PDV) qui définit la politique de validation retenue
- Des Protocoles et/ou Rapports de Validation (PV/ RV) qui couvrent les phases de validation suivantes :
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- Qualification d’Installation (QI)
- Qualification Opérationnelle (QO)
- Qualification de Performances (QP)
- Qualification de Migration (QM)
- des documents complémentaires.
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Qui réalise la Validation de Systèmes Informatisés (VSI) ?
Les différentes qualifications peuvent être constituées de différentes parties.
Par exemple pour la qualification d’installation (QI), une première qualification (QI1) est réalisée avant la qualification opérationnelle (QO). Puis une seconde et une troisième qualification d’installation (QI2 et QI3) sont réalisées.
En fonction de l’environnement choisi par le client (SaaS ou On Premise) et de la répartition des responsabilités prévues par le contrat, les qualifications d’installation 2 et 3 seront réalisées par Knowllence ou par le client.
Nos clients peuvent ainsi au choix :
- S’appuyer sur le dossier de validation fourni par Knowllence pour qualifier le logiciel. Tout ce qui peut être réalisé par Knowllence sans l’environnement final du client est inclus avec la version « clé en main » du logiciel. Les protocoles des autres qualifications à réaliser dans l’environnement client sont fournis. Le client devra réaliser les dossiers de preuves uniquement pour ces qualifications.
- Solliciter Knowllence pour une prestation complémentaire et être accompagné dans la qualification du logiciel en complément du dossier de validation. Ce soutien peut être ponctuel ou complet.
- Reconstituer l’intégralité du dossier par eux même et définir leur propre démarche VSI.
Pour vous accompagner dans votre démarche de validation de systèmes informatisés, Knowllence peut également mettre à votre disposition une plateforme logicielle dédiée, consultez-nous !