dossier-validation

La qualification des systèmes informatisés utilisés pour garantir la qualité et supporter la conception d’un dispositif médical est essentielle. Elle s’inscrit dans le respect de l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485:2016, des directives européennes et de la Food and Drug Administration (FDA).

Afin de faire gagner du temps à nos clients sur la constitution et le maintien du dossier de validation associé au logiciel, le module RM 14971 de Medical Device Suite est livré, dans sa version clé en main, avec un dossier de validation associé.

Ce dossier est constitué d’un ensemble de documents requis pour attester de la qualité des logiciels DM ou des logiciels Tools (logiciels utilisés au cours du cycle de vie).

Ce dossier s’appuie notamment sur une analyse de risques menée par Knowllence afin d’identifier les éléments potentiellement critiques qui doivent faire l’objet de tests spécifiques.

Ce dossier de validation de notre logiciel ISO 14971 est composé de :

  • Un Plan Directeur de Validation (PDV) qui définit la politique de validation retenue
  • Des Protocoles de Validation (PV) (deux documents spécifiques) qui couvrent les deux phases de validation suivantes :
    • Qualification d’Installation (QI)
    • Qualification des Performances (QP)
  • Le Rapport de Validation (RV) qui couvre la phase de validation suivante :
    • Qualification Opérationnelle (QO)
  • Un ensemble de documents complémentaires

Nos clients peuvent au choix :

  • Reconstituer l’intégralité du dossier par eux même
  • S’appuyer sur le dossier de validation fourni par Knowllence
  • Solliciter Knowllence pour un accompagnement complet à la qualification du logiciel

Les qualifications d’installation (QI) et de performance (QP) doivent être réalisées dans l’environnement de nos clients. Knowllence propose donc, avec la version clé en main du logiciel, les protocoles qui doivent ensuite être déroulés une fois le logiciel installé. Le client devra constituer le dossier de preuve associé au rapport de qualification pour la partie QI et QP.

Pour la qualification opérationnelle (QO), le rapport de validation est fourni accompagné du protocole de tests, des résultats et preuves associés.

Une prestation complémentaire peut être fournie par Knowllence pour les clients qui le demandent afin de réaliser de manière complète les qualifications d’installation et de performance dans l’environnement final.

Il est également possible pour nos clients de dérouler eux même les protocoles que nous leur fournissons avec un soutien ponctuel en cas de besoin.

Ce dossier de validation est bien entendu mis à jour à chaque nouvelle évolution du logiciel RM 14971 de Medical Device Suite.