Destiné au service des Affaires réglementaires,
-
gère les risques sur les dispositifs médicaux selon EN ISO 14971: 2012 et NF EN ISO 14971: 2013 ,
-
et génère automatiquement le Rapport de Gestion des Risques.
RM 14971 est un module de la base de données Medical Device Suite qui partage donc les données des affaires réglementaires avec les données d’analyse fonctionnelle (externe et interne) et d’AMDEC des concepteurs
Un logiciel ISO 14971 intégrant les référentiels
Ce logiciel de management du risque selon ISO 14971 intègre des éléments de référentiel et les bibliothèques français / anglais du guide pratique réalisé par les adhérents du SNITEM en collaboration avec le CETIM.
Il propose ainsi de dérouler l’analyse de risque sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif médical (DM) : conception, fabrication, transport, stockage, exploitation, maintenance, fin de vie, …
Il intègre de base les référentiels d’événements initiateurs, de phénomènes dangereux, de dommages sur l’homme, sur les équipements et sur l’environnement issus du guide CETIM. Ces référentiels peuvent être modifiés/enrichis par l’utilisateur. Vos référentiels spécifiques sont renseignés et capitalisés au fil de l’eau: situations dangereuses, actions à mener, …
Risque sur les dispositifs médicaux selon ISO 14971
RM 14971 permet d’analyser, évaluer et maîtriser les risques avec les risques découlant des mesures, les risques résiduels combinés pour aboutir à l’acceptabilité du risque résiduel global.
Risk Management 14971 permet en outre de centraliser au sein de la même base le suivi des plans d’actions.
Il est entièrement configurable à votre historique et savoir-faire; tous les éléments (interfaces et référentiels métiers) sont bilingues français/anglais.
Le Rapport de Gestion des Risques (chap. 8) est généré automatiquement dans son intégralité: vous en trouverez ci-dessous quelques extraits.
Rapport de gestion des risques : matrice de criticité, emploi prévu
Rapport de gestion des risques : classification des phénomènes dangereux et mesure de maîtrise du risque
Rapport de gestion des risques : risques résiduels combinés
Aussi nous élaborons et vous fournissons un dossier complet de validation à chaque sortie de version Medical Device Suite pour le module RM 14971
