Au sein de Medical Device Suite, le module logiciel RM 14971, pour la mise en œuvre de l’ISO 14971:2019, apporte une réponse opérationnelle à la contrainte de gérer des déclinaisons ou variantes d’un produit au sein d’une même gamme / famille de produits : vous ne réaliserez qu’une seule analyse de risques pour vos différentes variantes et références de Dispositifs Médicaux !
En conception, la standardisation n’est pas toujours possible et vous êtes obligé de déployer toute une gamme de dispositifs médicaux dont chaque variante s’adaptera aux différents marchés, situations, et/ou morphologies.
Au démarrage du développement d’un Dispositif Médical (DM), les questions suivantes se posent :
- Doit-on réaliser une analyse de risques pour chaque variante d’une même gamme de produit ?
- Mais comment suivre et mettre à jour les risques communs à toute la gamme ?
- Et comment identifier les spécificités de certaines variantes ?
- Sur quoi portent ces spécificités ?
- Sur l’événement initiateur / le danger ?
- Sur le dommage ?
- Sur la mesure de réduction du risque ?
Notre module logiciel ISO 14971 vous apporte une réponse opérationnelle :
Pour chaque étape de l’analyse (identification des dangers, des dommages et des mesures de réduction des risques), il est possible de sélectionner la ou les variantes concernées :
Dans les tableaux d’analyse, on voit très clairement quelles sont les variantes impactées, identifiées visuellement par des colonnes jaunes :
Il est ensuite facile et rapide d’imprimer le rapport de gestion de risques toujours actualisé, pour une variante spécifique ou pour l’ensemble de la gamme.
À chaque variante vous pouvez associer une date de mise sur le marché afin de gérer de manière spécifique le suivi post marché associé à chaque variante.
Un rapport vous permet également de mettre en évidence les modifications effectuées sur une variante donnée après la mise sur le marché.
Avec la gestion des variantes, le module logiciel RM 14971 rationalise le nombre de vos analyses de risques :
- Une analyse de risques s’applique pour toute une gamme de produits
- Les spécificités de chaque variante sont rigoureusement analysées
Les rapports peuvent aussi bien être édités pour la famille de produits que pour une référence ou une variante.