La qualification des systèmes informatisés utilisés pour garantir la qualité et supporter la conception d’un dispositif médical est essentielle. Elle s’inscrit dans le respect de l’exigence 4.1.6 de l’ISO 13485:2016, des directives européennes et de la Food and Drug Administration (FDA). Afin de faire gagner du temps à nos clients sur la constitution et le maintien du dossier de validation associé au logiciel, le module RM 14971 de Medical Device Suite est livré, dans sa version clé en main,...
DM et DMDIV
Logiciel RM 14971 conformité à l’ISO 14971:2019
Destiné au service des Affaires réglementaires, gère les risques sur les dispositifs médicaux selon ISO 14971:2019 et génère automatiquement le Rapport de Gestion des Risques RM 14971 est un module de la base de données Medical Device Suite. Un logiciel ISO 14971 intégrant les référentiels Ce logiciel de management du risque selon ISO 14971 intègre du contenu issu de référentiels reconnus. Il s’appuie sur le contenu des normes ISO 14971, ISO 62304, ISO 62366, ISO 24971 ainsi que sur le guide...
Commission de normalisation des dispositifs médicaux S95b
Knowllence devient membre de la commission de normalisation des dispositifs médicaux AFNOR S95b: management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux. Notre présence active au sein de cette commission de normalisation S95b nous permettra donc d’échanger au sein d’un réseau dynamique et de contribuer activement à l’établissement des nouvelles normes ou à leur clarification. Nos logiciels Medical Device Suite seront donc toujours plus en phase avec l'esprit de la...
Evolutions de l’ISO 14971:2019 et de Medical Device Suite
ISO 14971:2019 L’offre Medical Device Suite vous permet d’analyser vos risques au regard de la norme ISO 14971 : Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. Cette norme a été révisée et sa version ISO 14971:2019 a été publiée en décembre 2019. Des précisions supplémentaires sont apportées sur des définitions des mots clés associés à l’application de la gestion de risques des dispositifs médicaux. La prise en compte du bénéfice risque et du suivi...
Gestion des variantes de DM : une seule analyse de risques par famille de produits
Au sein de Medical Device Suite, le module logiciel RM 14971, pour la mise en œuvre de l’ISO 14971:2019, apporte une réponse opérationnelle à la contrainte de gérer des déclinaisons ou variantes d’un produit au sein d’une même gamme / famille de produits : vous ne réaliserez qu’une seule analyse de risques pour vos différentes variantes et références de Dispositifs Médicaux !En conception, la standardisation n’est pas toujours possible et vous êtes obligé de déployer toute une gamme de...
Plan d’action Entreprise et workflow : Action Facilitator
Action Facilitator est un compagnon des suites logicielles Knowllence, qui peut être activé quel que soit les modules que vous utilisez déjà.Pourquoi un plan d’action Entreprise en plus des suites Knowllence? Les suites logicielles Knowllence embarquent bien sûr au travers de ces différents modules une gestion des plans d’action intégrée et cohérente avec vos évaluations des risques. Cela peut cependant être trop restrictif si vous voulez : intégrer des actions qui ne sont pas directement en...
Structure: conception et reconception de dispositifs médicaux
Analyse fonctionnelle technique (AFT) Module de Medical Device Suite, Structure permet de réaliser l'analyse fonctionnelle interne (AFI) afin d'optimiser la (re)conception d'un dispositif médical. Pour cela, vous pourrez utiliser au choix le ou les outils méthodologiques adaptés à votre Dispositif Médical : blocs diagrammes fonctionnels (BDF), FAST, SADT, et Tableaux d'analyse fonctionnelle (TAF)Une analyse fonctionnelle technique formalisée et rigoureuse Le logiciel d’analyse...
Need pour les cahiers des charges de dispositif médical
Le logiciel d'analyse fonctionnelle du besoin Need permet de capturer les "vrais" besoins autour de votre dispositif médical,de structurer et de capitaliser les Analyses Fonctionnelleset de générer les cahiers des charges. Le logiciel Need est un des modules optionnels de Medical Device Suite qui permet aux fabricants de Dispositifs Médicaux de partager les données Affaires réglementaires et Conception au sein de la même base de données cohérente et collaborative.Une démarche formalisée et...
Aptitude à l’utilisation des Dispositifs Médicaux ?
Comment bien intégrer l’Aptitude à l’Utilisation (IEC 62366-1/A1:2020 - Juin 2020) à votre processus d’Analyse des Risques ISO 14971 ?L’Aptitude à l’Utilisation (AU) selon les exigences de la norme IEC 62366-1 est un processus itératif à intégrer dans votre Système de Management de la Qualité (NF EN ISO 13485:2016) ou dans votre Système de Management d’Analyse des Risques.L’AU est une étape obligatoire pour votre Dispositif Médical (DM) en vue de sa mise sur le marché et de l’obtention du...
Comment développer un dispositif médical innovant ?
Comment innover sur un DM en intégrant la réglementation dès les premiers coups de crayon !Au départ, il y a une idée… mais pour en arriver à la mise sur le marché, le chemin peut être long. De 3 à 6 ans sont nécessaires au minimum pour franchir les jalons : validation du concept, tests cliniques, transfert industriel, marquage CE.L’histoire du projet s’écrit au travers d’une conception et d'une analyse de risques rigoureuses et la réussite est conditionnée par l’implication des...