Depuis bientôt 10 ans, Knowllence est membre expert de la commission de normalisation des dispositifs médicaux AFNOR/S95b : management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux. Notre présence active au sein de cette commission de normalisation S95b nous permet donc d’échanger au sein d’un réseau dynamique et de contribuer activement à l’établissement des nouvelles normes ou à leur clarification. Nos logiciels Medical Device Software sont donc toujours plus en...
DM et DMDIV
Dossier de validation de Medical Device Software (VSI)
Medical Device Software et Validation de Systèmes Informatisés La solution web Medical Device Software est développée par Knowllence conformément à un processus de Validation de Système Informatisés. Ce processus permet de démontrer que notre solution, le « système informatisé » est fiable et atteint les exigences attendues. Un dossier de validation est constitué d’un ensemble de documents requis pour attester de la qualité des logiciels Dispositifs Médicaux (DM) ou des logiciels Tools...
Analyse Fonctionnelle du besoin des dispositifs médicaux
Le module Analyse Fonctionnelle de Medical Device Software est un pilier pour la conformité, la maîtrise du besoin et la traçabilité dans les dispositifs médicaux. Dans un environnement où les fabricants doivent naviguer entre innovation, exigences réglementaires strictes, maîtrise des risques et traçabilité parfaite, le constitue un socle incontournable.Le module Analyse Fonctionnelle de Medical Device Software permet de structurer les besoins, clarifier les exigences, sécuriser le design...
3 nouveautés 2025 Medical Device Software
Comme tous les ans, Knowllence a présenté les nouveautés 2525 de Medical Device Software web à l’occasion de la Rentrée du dispositif Medical 2025 à Besançon le 7 et 8 octobre.Ci-dessous un zoom sur 3 de ces nouveautés 2025 ! Pénurie et rupture d’approvisionnement Cybersécurité des dispositifs médicaux actualisation du parcours de formation en blended learning Demandez un rdv téléphonique avec notre expert métier Participez à l’un de nos webinaires ! Pénurie et rupture d’approvisionnement En...
Gestion du rapport Bénéfice Risque : comment le quantifier !
Medical Device Software est un logiciel puissant qui permet d’évaluer et d‘optimiser la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, en respectant les exigences réglementaires qui sont en constante évolution. Webinaire Rapport Bénéfice Risque et digitalisation Evolution normative : XP S99-223 Afin de garantir une solution web utile, utilisable et utilisée, Knowllence surveille de près l'évolution des normes relatives aux dispositifs médicaux. Parmi celles-ci, la norme expérimentale XP...
La réglementation IA Act : Quels impacts et risques ?
Dans un monde en perpétuelle évolution technologique, l'intelligence artificielle (IA) émerge comme l'une des forces prometteuses pour les entreprises de tous secteurs. Son intégration progressive redéfinit non seulement la manière dont les entreprises opèrent, mais également les structures organisationnelles et les cadres réglementaires qui les encadrent. L'essor de l'IA soulève une multitude de questions complexes, allant de la transformation des processus opérationnels à l'élaboration de...
Logiciel RM 14971 conforme à l’ISO 14971:2019
Destiné au service des Affaires réglementaires, gère les risques sur les dispositifs médicaux selon ISO 14971:2019 et génère automatiquement le Rapport de Gestion des Risques RM 14971 est un module de la base de données Medical Device Software. Inscrivez-vous à nos prochains webinaires Prenez rendez-vous avec l'un de nos experts 🙂 ! Un logiciel ISO 14971 intégrant les référentiels Ce logiciel de management du risque selon ISO 14971 intègre du contenu issu de référentiels reconnus. Il...
Evolutions de l’ISO 14971:2019 et de Medical Device Suite
ISO 14971:2019 L’offre Medical Device Suite vous permet d’analyser vos risques au regard de la norme ISO 14971 : Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. Cette norme a été révisée et sa version ISO 14971:2019 a été publiée en décembre 2019. Des précisions supplémentaires sont apportées sur des définitions des mots clés associés à l’application de la gestion de risques des dispositifs médicaux. La prise en compte du bénéfice risque et du suivi...
Gestion des variantes de DM : une seule analyse de risques par famille de produits
Au sein de Medical Device Suite, le module logiciel RM 14971, pour la mise en œuvre de l’ISO 14971:2019, apporte une réponse opérationnelle à la contrainte de gérer des déclinaisons ou variantes d’un produit au sein d’une même gamme / famille de produits : vous ne réaliserez qu’une seule analyse de risques pour vos différentes variantes et références de Dispositifs Médicaux ! Découvrez Medical Device Software Découvrez tous nos webinaires Logiciels d'évaluation des...
Plan d’action Entreprise et workflow : Action Facilitator
Action Facilitator est un compagnon des suites logicielles Knowllence, qui peut être activé quel que soit les modules que vous utilisez déjà. Prochaines démonstrations de logiciels d'évaluation des risques et SMQ Pourquoi un plan d’action Entreprise en plus des suites Knowllence? Les suites logicielles Knowllence embarquent bien sûr au travers de ces différents modules une gestion des plans d’action intégrée et cohérente avec vos évaluations des risques. Cela peut cependant être trop...