Démonstration de Medical Device Software pour les dispositifs médicaux

Publié le 21/03/2024 // mis à jour le 28/10/2026

Dispositifs médicaux La solution web pour ISO 14971 + Conception

Solution web, hébergée sur vos serveurs ou par Knowllence (SaaS)

Participez à une démonstration de Medical Device Software - 18 nov à 11:15

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Maîtriser qualité et risques de vos DM !

Dans le secteur de la santé, vous êtes soumis à de nombreuses exigences réglementaires internationales pour vos DM et DMDIV.
Découvrez comment maîtriser vos différentes évaluations des risques (ISO 14971, IEC 62304, AMDEC Produit, AMDEC Process, …) grâce à Medical Device Software, base de données modulaire, multilingue, cohérente et communicante.
Démarrez, si vous le souhaitez des exigences de vos produits (Design input, output, analyse fonctionnelle, …) pour aller jusqu’à la fiabilisation de leur industrialisation !

Medical Device Software est constitué d’outils méthodologiques qui faciliteront le travail de vos différentes équipes pour piloter les différentes étapes de votre conception et vous aider à éditer facilement les différents dossiers réglementaires.
Vous pourrez ainsi garantir la cohérence de vos analyses de risques avec votre système de management de la qualité ISO 13485 et/ ou référentiel FDA.

La solution Medical Device Software sera facilement prise en main par vos équipes:

très intuitive en terme d’appropriation initiale et de déploiement, complétée par une offre de formation en blended learning,
garantie automatique de la cohérence grâce au partage des données entre Analyse fonctionnelle, AMDEC Produit, AMDEC Process, Plan de Surveillance, caractéristiques du produit / process et gestion du risque ISO 14971
la plus pratique pour garantir le champ d’intervention de chacun selon le périmètre de responsabilités défini dans votre plan de gestion de risques, et donc faciliter la collaboration entre les différents acteurs impliqués,
un rapport de gestion de risques fiable, conforme aux exigences et au découpage de la norme ISO 14971, des études de risques structurées, rapport de complétude, pilotage des actions / mitigations,…
la gestion dynamique de vos analyses des risques : gestion des revues de risques, des versions de vos évaluation des risques, et pilotage des réunions associées,
la plus pertinente en terme de capacité d’adaptation à l’évolution des référentiels et de votre maturité.
la plus efficace pour communiquer facilement et instantanément : avec les clients, auditeurs et équipes projets internes; pour travailler en co-conception

Alimentez sereinement votre dossier de marquage CE !

Medical Device Software permet en outre de

Gérer les similitudes et les spécificités des variantes de vos dispositifs médicaux dans une base de données,
Capitaliser entre vos différents produits et leurs analyses de risques associées (génériques, bibliothèques),
Exploiter les informations dans des rapports qui peuvent porter sur une famille complète ou sur les spécificités d’une de ses variantes.

Documentation de Medical Device Software

Qu’est-ce qu’une caractéristique spéciale (CS) en industrie ?

Une caractéristique spéciale (CS) est une exigence produite ou process considérée comme critique pour la sécurité, la conformité réglementaire, la fonction ou la performance finale. Dans l’industrie automobile ou manufacturière, ces caractéristiques spéciales doivent être identifiées, tracées et maîtrisées tout au long du cycle de conception et de fabrication. Le logiciel Robust Engineering Software vous guide dans la détermination de la nature de ces caractéristiques spéciales, et grâce à une centralisation des données, vous garantit une cohérence de celle-ci dans les AMDEC, les plans de surveillance et les fiche de postes permettant ains de sécuriser la qualité produit. Selon les référentiels clients, on parle aussi de caractéristiques clés (KC, Key Characteristics) ou de caractéristiques clés produit (KPC, Key Product Characteristics).

Le logiciel aide-t-il à répondre aux exigences des constructeurs automobiles ?

Oui, la gestion des Caractéristiques Spéciales fait partie des attentes fortes des OEM : Stellantis, Renault, Volkswagen, etc. Le logiciel Robust Engineering Software intègre ces référentiels et guide les équipes pour appliquer correctement les règles de classification. Il permet également d’assurer une traçabilité complète : identification, justification, validation et suivi en production.

Robust Engineering Software permet-il de relier AMDEC, Caractéristiques Spéciales et Plans de Contrôle ?

C’est l’une des forces de la plateforme web Robust Engineering Software. Elle permet une cohérence totale entre l’AMDEC, les Caractéristiques Spéciales et le Plan de Contrôle. Une CS identifiée dans l’AMDEC est automatiquement reportée dans le Control Plan et suivie jusqu’en production. Les trois documents évoluent ensemble, limitant les erreurs, les doublons et les versions obsolètes. Cette logique de chaîne numérique renforce la robustesse du développement produit.

Qui est concerné par la gestion des Caractéristiques Spéciales ?

Robust Engineering Software facilite la collaboration entre les équipes produits, les ingénieurs qualité, les responsables méthodes et les chefs de projet industrialisation. Il est particulièrement utile dans les secteurs où la maîtrise/cascade des caractéristiques critiques est obligatoire : automobile, aéronautique, ferroviaire, équipements industriels, dispositifs médicaux… Les PME comme les grands groupes y gagnent en rigueur documentaire, en fluidité de communication et en conformité aux exigences clients.

Comment Robust Engineering Software simplifie-t-il les audits qualité ?

En centralisant les données et en assurant une traçabilité complète, le logiciel Robust Engineering Software apporte aux auditeurs une vision claire de chaque caractéristique spéciale : origine, justification, étude associée, méthode de contrôle, statut de validation. Il devient simple de prouver comment on identifie et maîtrise ses CS. On évite les incohérences entre documents, et les équipes peuvent fournir rapidement les preuves attendues lors d’audits IATF ou clients.

Peut-on personnaliser la classification des Caractéristiques Spéciales ?

Oui, l’outil Robust Engineering Software permet d’adapter les règles aux référentiels internes ou clients : CS, CC, SC, CTQ, exigences sécuritaires, réglementaires ou fonctionnelles. Cette flexibilité garantit un alignement parfait avec les pratiques métiers et les exigences spécifiques client.