analyses de risques et ISO 13485:2016

Qualité et cohérence entre toutes les analyses de risques de vos dispositifs médicaux 

Comment articuler et partager les informations pour que chaque service (du marketing, des affaires réglementaires à la post-production) réponde aux exigences qualité et réglementaires de l’industrialisation, tout en contribuant à la création de valeur ?
Découvrez la réponse de Medical Device Suite, nos logiciels dédiés à la qualité de vos dispositifs médicaux, et l’articulation des méthodes associées en conformité avec l’ISO 13845:2016.

Si vous n'êtes pas disponible, demandez-nous l'accès au replay en complétant le formulaire ci-dessous !

Ce webinaire de 30 minutes sera animé par Stéphanie Glatard, Consultante Sénior et responsable de l’offre Knowllence pour les dispositifs médicaux, membre de la commission de normalisation des dispositifs médicaux AFNOR s95b.
Il s’articule autour des points suivants :

Situer les méthodologies et/ou les normes dans le processus de conception, en conformité avec l’ISO 13845:2016

Analyse fonctionnelle externe (normes européennes EN 1325-1, françaises EN 16271 (ex NF X50-151),  méthode APTE®, …), Analyse fonctionnelle technique (Bloc diagramme fonctionnel, SADT, TAF), Aptitude à l’utilisation (ISO 62304), Analyse de risque selon l’ISO 14971, Analyse de risques pour les logiciels (ISO 62364), AMDEC Produit, AMDEC Process, Plan de surveillance.

Comment les données de l’analyse des risques issue de l’ISO 14971 sont-elles liées et partagées avec les données des autres outils :

AMDEC Produit, AMDEC Process, plan de surveillance, aptitude à l’utilisation et analyse des risques pour les logiciels. Comment créer un SMQ adéquat.

Démonstration rapide: découvrez comment ces outils sont intégrés dans nos logiciels Medical Device Suite.

 

Pour aller plus loin…

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