Solution pour audits et variantes de DM

Zoom sur le module logiciel  RM 14971!

Découvrez les apports pour vos équipes de ce module centré sur la conformité à l’ISO 14971:2019

RM 14971 partage les données (si besoin) avec les autres modules de Medical Device Suite destinés à la qualité et à la robustesse de la conception et de l’industrialisation de vos dispositifs médicaux (DM ou DMDIV).

Traversez sereinement et sécurisez vos audits avec notre logiciel ISO14971 !

  • Préparer vos analyses de risques dans le cadre de l’application de la norme ISO 14971 : utilisation prévue, plan de gestion de risques, définition des responsabilités et activités, définition de la démarche de gestion de risques,…
  • Piloter vos analyses de risques en conformité avec les exigences de la norme : identification des dommages, réduction (mitigation) des risques, prise en compte des risques découlant des mesures et des risques combinés,… Vous exploitez pour cela une base de données structurée qui permet d’uniformiser les pratiques par le guidage proposé,
  • Analyser et prendre du recul sur les risques résiduels : bénéfices risques et acceptabilité,
  • Gérer la dynamique de votre gestion des risques : gestion des revues de risques, des versions de vos évaluation des risques, et pilotage des réunions associées,
  • Garantir le champ d’intervention de chacun selon le périmètre de responsabilités défini dans votre plan de gestion de risques, faciliter la collaboration entre les différents acteurs impliqués,
  • Editer facilement un rapport de gestion de risques fiable, conforme aux exigences et au découpage de la norme ISO 14971, disposer d’études de risques structurées.
  • Alimentez sereinement votre dossier de marquage CE.

Comment gérer aisément les variantes de vos DM ?

  • Gérer les similitudes et les spécificités des variantes de vos dispositifs médicaux dans une base de données,
  • Capitaliser entre vos différents produits et leurs analyses de risques associées (génériques, bibliothèques),
  • Exploiter les informations dans des rapports qui peuvent porter sur une famille complète ou sur les spécificités d’une de ses variantes.