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Osez la transition de toutes vos évaluations des risques vers Medical Device Software
Et si la digitalisation de vos processus Dispositif Médical n’était ni complexe, ni risquée, ni chronophage ?
Si vous hésitez à passer à un outil structurant assurant la continuité digitale de la conception à la fabrication et les affaires règlementaires, au sein de votre système d’information qualité, ce webinaire a été spécialement conçu pour lever vos doutes !
Rejoignez‑nous pour découvrir Medical Device Software: une solution de transformation digitale complète, prête à l’emploi, qui combine outil, méthode, accompagnement au changement et expertise réglementaire.
Pendant ce webinaire, vous verrez comment
- Medical Device Software intègre nativement les référentiels clés du dispositif médical (ISO 14971, ISO 24971 (partie 1,2 et 3), XP S99 223, IEC 62304, IEC 62366 1, ISO 13485, 21 CFR part 820, Règlement (UE) 2017/745 – MDR, …) et des guides métier (CETIM SNITEM) pour guider vos équipes et sécuriser la conformité dès le premier jour.
- le logiciel est livré déjà validé (VSI) (GAMP 5, ICH Q9 (approche par les risques), 21 CFR Part 11 (données électroniques / signatures électroniques), ISO 13485, …) garantissant une mise en place rapide et sécurisée
- vos données existantes analyses de risques, exigences, plans d’action, non‑conformités, etc.) peuvent être réintégrées facilement, sans repartir de zéro.
- Knowllence vous permettra de migrer vos projets, quelque votre point de départ : excel, développement interne, autre logiciel… Vous ne perdrez pas votre historique.
- l’approche globale Knowllence permet une transition digitale fluide, structurée et rassurante . Nos experts vous accompagnent tout au long du projet, jusqu’à la montée en compétences de vos équipes, L’accompagnement au changement est proposé et s’appuie sur la mise à disposition d’une plateforme de e-learning pour les utilisateurs combinée aux sessions réalisées avec nos formateurs experts.
- les rapports réglementaires automatiques accélèrent votre conformité MDR / ISO / FDA ;
- La solution s’intègre naturellement dans votre écosystème SI et SMQ grâce à des mécanismes d’interfaçage éprouvés (API, middleware, connecteurs… ou échanges de données sécurisés), garantissant la continuité des données et évitant toute rupture dans vos processus et outils existants (QMS, PLM, ERP, outils de suivi, etc.).
- Medical Device Software vous permet un ROI rapide, mesurable dès les premières semaines.
Pourquoi choisir le logiciel validé de Knowllence
Ce webinaire est aussi l’occasion de comprendre ce qui nous distingue des autres acteurs du marché : une vision globale, intégrée, expérimentée depuis plus de 30 ans, et un accompagnement humain de bout en bout. Chez Knowllence l’équipe qui travaille à votre service pour définir cette solution est une équipe experte avec une implication éprouvée et dynamique au sein des instances de normalisation et spécialisée dans la digitalisation de vos évaluations de risques.
Medical Device Software couvre l’ensemble du cycle de conception du produit : depuis les activités amont de marketing, la compréhension du besoin, la définition des URS et des usages, en passant par l’analyse fonctionnelle et la structuration de la solution, jusqu’à la robustesse du produit assurée par les analyses de risques patient (ISO 14971), produit et process (AMDEC / FMEA), les risques liés aux équipements et à la sûreté de fonctionnement, ainsi que le plan de surveillance, la gestion des retours post‑marché, le suivi des audits et la maîtrise des design changes, tout au long du cycle de vie.
La solution est disponible en version web, déployable en cloud ou on‑premise, afin de s’adapter à vos contraintes IT, réglementaires et de sécurité, tout en garantissant une expérience utilisateur moderne et accessible.
Découvrez comment Medical Device Software peut transformer votre quotidien… sans rupture, sans stress, et avec une efficacité immédiate !