Dans le secteur Life Science / Dispositifs Médicaux (DM), vous êtes régulièrement soumis à des audits. La pression réglementaire est forte et cela d’autant plus avec l’arrivée du nouveau règlement européen par exemple. Vous souhaitez
- garantir la complétude de vos démarches vis à vis des exigences réglementaires/normatives qui vous concernent ?
- Structurer, piloter et préparer sereinement vos audits ?
- Prendre en compte efficacement les remarques et non-conformités apportées par les auditeurs ?
- Pouvoir démontrer facilement l’impact des changements et écarts issus d’audits dans votre démarche de conception et vos analyses de risques ?
Lors de ce webinaire, nous souhaitons éclairer le sujet de la façon suivante :
• Partir des données de conception / qualité / risques pour identifier les écarts réglementaires à couvrir
• Structurer les formulaires d’audit et les notes associées
• Planifier et superviser la préparation d’audit et les actions associées
• Évaluer la conformité et traiter les écarts
• Capitaliser et générer automatiquement les rapports d’audit
• Investiguer pour analyser les résultats à partir des données des analyses de risques
• Identifier les impacts dans l’ensemble du processus de conception et d’analyse de risque
• Alerter les parties prenantes concernées
• Prendre en compte les modifications dans les processus concernés en garantissant l’application des normes (ISO 14971, IEC 62304, ISO 13485:2016, 21 CFR part 820 …)
• Suivre la mise en place des modifications et actions correctives
• Editer facilement les documents réglementaires et qualité avec la prise en compte des modifications
• Préparer les audits de contrôle
Ce webinaire sera co-animé par
• Benjamin Sharpe : Chef de produit, Teexma for Quality
• Stéphanie Glatard : Chef de produit, Medical Device Software, membre expert de la commission de normalisation des dispositifs médicaux AFNOR/S95b.