logiciel gestion des risques ISO 19471

Une journée pour bien démarrer sur ce logiciel pour le management des risques ISO 1971 sur les dispositifs médicaux, et sur l’impression du rapport de gestion des risques

Objectifs de la formation

Utiliser les fonctionnalités de base du logiciel RM 14971 (module de Medical Device Suite) pour réaliser des analyses de risques sur les dispositifs médicaux en respectant la norme ISO 14971, en vue du marquage CE notamment.

Pré-requis

Les participants doivent avoir été formés au préalable à l’esprit de la norme ISO 14971, aux concepts et au vocabulaire correspondant.

Programme formation Logiciel ISO 14971

Vue d’ensemble du logiciel ISO 14971

Bref rappel méthodologique si nécessaire.
Vue d’ensemble et prise en main du logiciel :

  • Balayage de l’arborescence : détail des saisies des pavés arborescents, premières notions de saisie avec
    insertion d’une situation de vie.
  • Positionnement des tableaux par rapport à l’arborescence
  • Visualisation du contenu des différents tableaux, premières notions de saisies avec insertion d’une cause,
    d’un phénomène dangereux, utilisation des bibliothèques, …
  • Saisie des informations générales destinées aux cartouches des tableaux
  • Edition des rapports

Création d’une analyse de risque sur un dispositif médical

Création d’une étude avec les participants et le formateur en vidéo projection. Prévoir d’apporter un exemple papier :

  • en cours pour créer un projet.
  • Droits et Ajout de personnes
  • Remplissage des informations générales
  • Création d’une arborescence
  • Saisie dans une situation de vie
  • Les couleurs des niveaux du risque
  • Les tableaux de saisie : différences et compléments
  • La gestion des bibliothèques : import Excel, les blocages en accès – multiple, les blocages en fonction du login, les insertions automatiques dans la bibliothèque, …
  • Quelques mots sur les traductions
  • Principe de fonctionnement des génériques
  • Saisie complémentaire et validation des acquis précédents
  • Validation des indices documentaires d’une étude.
  • Impression d’états avec les rapports, export Excel
  • Visualisation du document
  • Selon le niveau et les attentes des participants : Réalisation d’un import Excel complet ou utilisation des génériques

 

Créer une étude de gestion des risques sur un DM en autonomie

Les participants travaillent en autonomie et mettent en pratique les fonctionnalités apprises sur la suite de l’exemple ou sur une nouvelle étude.

  • Création d’une étude
  • Réalisation de l’analyse à partir des bibliothèques
  • Edition de rapports
  • Mise à jour et traçabilité
  • Correction et validation des acquis
  • Compléments selon les attentes et selon les difficultés rencontrées
  • Réaliser des filtres
  • Créer des génériques

 

Conclusion formation logiciel de gestion des risques ISO 14971

  • Validation des acquis
  • Retour sur les attentes des participants émises en début de journée
  • Fiche d’évaluation de la journée à remplir.

Pédagogie utilisée

Formation exploitant le module logiciel RM 14971 de Medical Device Suite en vidéoprojection, et sur PC pour les participants (1 PC pour 2).
Le client pourra fournir un cas concret et réel au formateur au plus tard une semaine avant la formation. La formation se fera alors sur la base de cet exemple “maison” pour les explications et saisies. Si le client ne fournit pas cet exemple, un cas d’exemple standard sera proposé par le formateur.

Pour aller plus loin

Ce programme de formation au logiciel RM 14971 peut être complété :

  • Une formation à l’analyse fonctionnelle du besoin, à l’analyse fonctionnelle interne, au logiciel  Need et  Structure
  • une formation aux concepts de la maîtrise des risques selon l’ISO TS 16949 et à la méthodologie AMDEC, au logiciel AMDEC FMEA
  • une formation à la gestion des droits et des rôles
  • une formation aux nouveautés de chaque mise à jour majeure.
  • des séances de mise en situation / coaching avec un groupe de travail piloté par Knowllence ou pour lesquels Knowllence assure le secrétariat des séances avec le logiciel.
  • des formations à distance (téléphone et internet) permettant de maintenir le niveau de connaissance et l’améliorer.

Durée

1 jour, dans vos locaux.

Pour en savoir plus sur nos prestations de formations ?

Notre équipe se tient à votre entière disposition pour comprendre vos besoins et vous proposer une action de formation adaptée à vos équipes et à votre planning.




Paris : +33 (0) 184 180 300
Doubs : +33 (0) 381 382 950

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