commission de normalisation sb95b : qualité des dispositifs médicaux

Knowllence devient membre de la commission de normalisation des dispositifs médicaux AFNOR s95b : management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux.

Notre présence active au sein de cette commission de normalisation sb95b nous permettra donc d’échanger au sein d’un réseau dynamique et de contribuer activement à l’établissement des nouvelles normes ou à leur clarification.

Nos logiciels Medical Device Suite seront donc toujours plus en phase avec l’esprit de la normalisation, pour faciliter la sérénité de nos clients.

Pourquoi s’impliquer dans la normalisation des dispositifs médicaux ?

Notre offre de logiciels Medical Device Suite est utilisée par les fabricants de dispositifs médicaux, pour la conception de leurs produits, le suivi post-market et l’établissement des documents de mise sur le marché. Nous devons donc impérativement soutenir nos clients dans la mise en conformité, notamment ISO 14971 :2019, IEC 62304 et dans la mise en place d’un SMQ selon ISO 13845 :2016.
Il est dans l’ADN de notre équipe de nous approprier des normes et bonnes pratiques : depuis la norme X50-151 à notre création en 1990 sur le Cahier des charges fonctionnel, jusqu’au plus récent référentiel AMDEC automobile (FMEA selon AIAG-VDA) en 2019.
Notre ambition est de fournir un système de digitalisation de toutes les études de risques en matière de dispositifs médicaux (et de leurs variantes) au sein d’une base de données cohérente et communicante. La compréhension de l’articulation des différentes exigences réglementaires est donc complexe, et nous fait régulièrement découvrir des zones de flou ou de carence.

Notre présence active au sein de cette commission de normalisation s95b nous permettra donc d’échanger au sein d’un réseau dynamique et de contribuer activement à l’établissement des nouvelles normes ou à leur clarification; Cela permet également d’être soutenus grâce à un accompagnement méthodologique, stratégique et tactique pour la promotion des intérêts français dans le jeu mondial.

Pourquoi des normes spécifiques pour les Dispositifs Médicaux ?

(Ces éléments sont extraits du document x001AA Bilan et Perspectives 2019-2020- CN Management qualité des dispositifs médicaux- S95B AFNOR)

Le secteur des dispositifs médicaux est très diversifié, avec des produits destinés à être utilisés par des professionnels hautement qualifiés, par des non-spécialistes ainsi que par des patients. Un élément commun est que toutes les personnes impliquées attendent des produits qu’ils fassent ce qu’ils sont censés faire.
En outre, les autorités doivent veiller à ce que des produits de qualité, sûrs et efficaces, soient au service de la santé publique. Par conséquent, la gestion de la qualité des dispositifs médicaux englobe un vaste domaine d’activités : la conception du produit, y compris la gestion des risques et la facilité d’utilisation ; la fabrication et la distribution ; l’installation ; la documentation et la formation ; et les activités de surveillance après commercialisation. Le secteur des dispositifs médicaux (DM) est structurellement diversifié avec une grande variété d’acteurs, patients, utilisateurs individuels, fabricants ou distributeurs, fournisseurs de soins (hôpitaux, cliniques…), organisations de santé.
Les fabricants de dispositifs médicaux sont des multinationales, de nombreuses petites et moyennes entreprises voire des start-up. Ce secteur est fortement influencé par les autorités réglementaires.
Les organismes d’évaluation de la conformité, qui sont souvent des organisations indépendantes, aident à déterminer si les dispositifs médicaux sont conformes aux exigences réglementaires applicables.

La gestion des risques pour les dispositifs médicaux est une approche de cycle de vie. Les données collectées sont renvoyées dans le système de management de la qualité.

Les objectifs de l’ISO/TC 210 « Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux » et du CEN-CLC/JTC 3 « Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux » sont :

  • Protéger la santé et la sécurité des utilisateurs de dispositifs médicaux et des patients. Les exigences de sécurité et de performance pour les différents types de dispositifs médicaux sont améliorées par l’identification de principes communs de qualité dans les normes générales.
  • Eliminer les obstacles au commerce pour les dispositifs médicaux. La coopération au niveau européen au sein du CEN-CENELEC/JTC 3, et au niveau international à l’ISO/TC 210 et l’IEC/SC 62A, contribue à l’élimination des barrières commerciales.

Promouvoir l’harmonisation mondiale de la réglementation des dispositifs médicaux.

  • Faciliter la compréhension du rôle et de l’application du management de la qualité et promouvoir l’adoption du management de la qualité requise par les autorités réglementaires et les fabricants. Les normes dites harmonisées ont un rôle privilégié pour démontrer la conformité aux exigences essentielles applicables. De nombreuses normes élaborées au niveau européen sont des normes harmonisées qui facilitent l’interprétation des exigences de qualité et de gestion des risques prévues dans le cadre réglementaire.
  • Parvenir à un consensus et à la compatibilité avec les autres normes ISO et CEI. Partager les principes de qualité et de gestion des risques avec d’autres comités techniques dans tous les secteurs du domaine de la technologie médicale.

Ex : la considération des logiciels médicaux comme dispositif médical, implique une interaction plus étroite entre les experts contribuant à l’élaboration de la norme de gestion des risques des dispositifs médicaux (EN ISO 14971 Dispositifs médicaux – application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux) et ceux qui contribuent à l’élaboration de normes de gestion des risques pour les logiciels de soins (EN ISO 27799 Informatique de santé – Gestion de la sécurité en matière de santé dans l’utilisation de la norme EN ISO IEC 27002)

Pour en savoir plus : Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux AFNOR/S95B

Medical Device Suite et la normalisation des dispositifs médicaux

Les différents modules de Medical Device Suite permettent chacun de mettre en œuvre une norme ou un référentiel, au sein d’une base de données cohérente et communicante :

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