Medical Device Suite

Découvrez Medical Device Suite

Dans le secteur de la santé, vous êtes soumis à de nombreuses exigences réglementaires internationales.
Découvrez comment maîtriser vos différentes gestions de risques (ISO 14971, IEC 62304, AMDEC Produit, AMDEC Process, ..) grâce à Medical Device Suite, base de données modulaire, multilingue, cohérente et communicante.

Démarrez, si vous le souhaitez des exigences de vos produits (Design input, output, analyse fonctionnelle, ..) pour aller jusqu’à la fiabilisation de leur industrialisation !

Medical Device Suite est constitué d’outils méthodologiques qui faciliteront le travail de vos différentes équipes pour piloter les différentes étapes de votre conception et vous aider à éditer facilement différents dossiers réglementaires.

Vous pourrez ainsi garantir la cohérence de vos analyses de risques avec votre système de management de la qualité ISO 13485 et/ ou référentiel FDA

Cette solution sera facilement prise en main par vos équipes:

  • très intuitive en terme d’appropriation initiale et de déploiement
  • garantie automatique de la cohérence grâce au partage des données entre Analyse fonctionnelle, AMDEC Produit, AMDEC Process, Plan de Surveillance, caractéristiques du produit / process et gestion du risque ISO 14971
  • la plus efficace pour communiquer facilement et instantanément : avec les clients, auditeurs et équipes projets internes; rapport de gestion de risques fiable, conforme aux exigences et au découpage de la norme ISO 14971, études de risques structurées,
  • la plus pertinente en terme de capacité d’adaptation à l’évolution des référentiels et de votre maturité.
  • gestion dynamique de vos analyses des risques : gestion des revues de risques, des versions de vos évaluation des risques, et pilotage des réunions associées,
  • la plus pratique pour garantir le champ d’intervention de chacun selon le périmètre de responsabilités défini dans votre plan de gestion de risques, et donc faciliter la collaboration entre les différents acteurs impliqués,
  • alimentez sereinement votre dossier de marquage CE !

Medical Device Suite permet en outre de

  • Gérer les similitudes et les spécificités des variantes de vos dispositifs médicaux dans une base de données,
  • Capitaliser entre vos différents produits et leurs analyses de risques associées (génériques, bibliothèques),
  • Exploiter les informations dans des rapports qui peuvent porter sur une famille complète ou sur les spécificités d’une de ses variantes.