Avec les logiciels de la Suite DM pour les Dispositifs Médicaux, vous disposez d’une solution permettant de réaliser
- vos analyses de gestion des risques ISO 14971 version Janvier 2013 selon le point de vue des Affaires réglementaires
- les analyses fonctionnelles et les études AMDEC réalisées par les concepteurs des produits et des process de fabrication de ces mêmes dispositifs.
- et de garantir durablement la cohérence.
Selon votre contexte, et vos besoins, vous êtes libres de n’utiliser qu’un module, ou au contraire, d’exploiter le partage, la cohérence des données et les automatisations entre les différents modules.
Gain de temps
L’exploitation en direct pendant les séances de travail facilite l’animation et la motivation des équipes. La Suite DM permet de créer et de gérer des études génériques cumulatives, qui s’enrichiront au fur et à mesure des nouveaux projets. Vous pourrez ainsi véritablement capitaliser votre expérience.
Vous générez automatiquement les cahiers des charges, les documents d’analyse fonctionnelle, les études AMDEC et de maîtrise des risques, une synthèse des actions en cours et des évolutions du niveau de risque dans le temps. L'édition du rapport de gestion des risques selon ISO 14971 (marquage CE, FDA) est automatisé, disponible à tout moment avec un simple clic.
La gestion des plans d’actions est fluidifiée tout en impliquant les responsables concernés. |
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Mise en place d'un système d’information durable et collaboratif
Vos données méthodologiques en Conception et Risques sont structurées et centralisées et peuvent être connectées à vos solutions PDM.
Adapter par paramétrage la Suite DM à vos bonnes pratiques est la clé de la réussite et de l’intégration durable des méthodologies dans votre organisation.
Grâce à la gestion des droits et à la structuration en base de données, chacun accède au seul point de vue qui lui est utile, tout en conservant la gestion cohérente globale du projet.
Qualité et historisation
Avec la traçabilité (audit trail) des modifications apportées sur chacune des données, la Suite DM prouve que des mises à jour régulières sont effectuées, et permet de justifier que chaque étude s’inscrit bien dans une démarche d’amélioration continue. Cela facilite aussi l’identification de ce qui a été modifié depuis la dernière réunion ou le dernier audit par exemple.
Retour sur Investissement
Nos clients témoignent d’un gain notable à la fois en terme de coût et de durée du cycle de développement produit. La gestion multilangue de chacune des données permet en outre de limiter les frais de traduction aux seuls éléments spécifiques de chaque analyse de risque.
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Module logiciel ISO 14971:
analyse de risques selon l'ISO 14971(janvier 2013)
Mise en œuvre des recommandations du guide pratique
réalisé par les adhérents du SNITEM en collaboration avec le CETIM
pour faciliter la mise en œuvre de la norme NF EN ISO 14971. |
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Destiné aux Affaires règlementaires, ce module logiciel ISO 14971 propose de dérouler l’analyse de
risque sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif médical (DM): conception, fabrication,
transport, stockage, exploitation, maintenance, fin de vie, … .
Il intègre de base les référentiels d’événements initiateurs, de phénomènes dangereux, de dommages sur l'homme, sur les autres équipements et sur l'environnement issus du guide CETIM. Ces référentiels peuvent être modifiéset/ou enrichis par l’utilisateur. Vos référentiels spécifiques sont renseignés et capitalisés au fil de l’eau : situation dangereuses, actions à mener, …
La Suite DM permet en outre de centraliser au sein de la même base le suivi des plans d’actions.
Elle est entièrement configurable à votre historique et savoir-faire; tous les éléments (interfaces et référentiels métiers) sont bilingues français / anglais.
Il permet de générer automatiquement le dossier de gestion des risques selon ISO 14971 (marquage CE, FDA).
Ce module ISO 14971 sur les dispositifs médicaux est réalisé avec le CETIM, pour les industries des technologies médicales (SNITEM).
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Modules Analyses Fonctionnelles et AMDEC :
Fil rouge de la conception des Dispositifs Médicaux
Recueillir la voix du client,
capturer les besoins et contraintes internes,
identifier et analyser les défaillances sur le produit et le process |
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Pour démarrer vos projets sur de bonnes bases, il est déterminant de mettre en place un processus de conception et d’innovation structuré. De nombreuses solutions de gestion des données techniques et de PLM existent, les logiciels TDC permettent de les alimenter en données claires et exhaustives grâce à des méthodologies éprouvées: l’analyse fonctionnelle et les études de risques (AMDEC, Arbre de défaillance).
Les logiciels TDC proposent par défaut des approches issues des normes, d’expertises et des bonnes pratiques de nombreux secteurs d’activité.
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Compatibilité, interfaçages et capacité à évoluer
Les logiciels TDC vous permettent à tout moment d'importer / exporter vos données, par exemple pour récupérer vos documents existants, ou pour interfacer votre évaluation des risques avec les autres logiciels de votre système d'information (GED, etc.).
Disponibles en licence monoposte, réseau, web, et en version clé en main ou sur mesure, ils bénéficient régulièrement d'ajout de nouvelles fonctionnalités dans le cadre du contrat de maintenance. Si vous avez déjà des habitudes de travail, ils pourront être intégralement personnalisé à vos besoins, autant pour les interfaces de saisie, la méthode retenue, que pour les états d'impression. |
