Knowllence et la rentrée du DM Dispositif Medical: une longue histoire !
Rentrée du DM 2017
Knowllence est une fois de plus partenaire de la Rentrée DM / Dispositif Médical 2017 organisée par l’ISIFC, les 14 et 15 Septembre à Besançon.
Nous disposons d’un stand pour répondre à toutes vos questions sur notre logiciel Medical Device Suite, gestion du risque ISO 14971 et de conception de nouveaux DM, DMAI ou DMDIV !
Actualité réglementaire et l’évaluation des performances des DM
> Quels arguments à apporter aux organismes notifiés?
> Comment concevoir son REC?
> Quelles données de vigilance à fournir
Gestion de la production des Dispositif Médicaux
> Comment optimiser son flux de production dans le contexte actuel?
> Quels sont les impacts de la nouvelle ISO 13485?
> Comment maîtriser sa production et en apporter la preuve?
Ces 2 jours de formation professionnelle sont organisés tous les ans par l’ISIFC, à destination des spécialistes du dispositif médical (fabricants, sous-traitants, bureaux d’études, organismes de conseils, laboratoires, etc.).
Amphithéatre plein et succès assuré pour cette édition 2017 !
Rentrée du DM 2016
Knowllence sera comme d’habitude présent pour cette 4è édition de la Rentrée du Dispositif Médical 2016 organisée par l’ISIFC à Besançon, pour un rendez-vous qui devient désormais vraiment incontournable !
Knowllence disposera d’un stand au sein du Village Exposants pour répondre à toutes vos questions de Conception (Analyse fonctionnelle, AMDEC Produit/Process), gestion du risque ISO 14971 et logiciel Medical Device Suite.
Notre stand sera accessible en complément des conférences dont le programme sera précisé dans les prochaines semaines :
- Jeudi 15 Septembre 2016 – Actualités réglementaires : Focus sur les aspects cliniques
- Vendredi 16 Septembre 2016 – Maîtrise de l’environnement de fabrication d’un DM.
Rentre du DM 2015
Cette 3ème édition de la Rentré du DM organisée par l’ISIFC comportera des sessions de formation, des tables rondes, des conférences et un village exposants.
Cliquez ici pour accéder au programme de ces formations Dispositifs Médicaux.
Actualité Réglementaire : l’enregistrement des DM à l’export
Cette journée du 17 septembre est dédiée à l’enregistrement des DM à l’export avec un zoom sur 3 marchés : américain, chinois et brésilien.
- Quelles stratégies aborder ?
- Quelles sont les voies à suivre pour enregistrer un DM à l’export
- Comment anticiper les évolutions et exigences de nouveaux marchés?
La validation des procédés
Cette journée du 18 septembre est consacrée à la maîtrise des procédés : La confiance dans un procédé est une exigence incontournable pour tout fabricant. Les logiques QI/QO/QP se sont généralisées, les normes, guides se multiplient pour aider le fabricant à mieux maîtriser ses procédés mais est-il toujours en mesure de respecter ses prérogatives? Dans la négative, comment peut-il apporter la preuve que son dispositif est conforme aux exigences essentielles.
- Quelles sont les bonnes pratiques ?
- Quels sont les livrables à fournir ?
- Comment avoir confiance en ses procédés et le prouver ?
Knowllence et les Dispositifs Médicaux
L’équipe Knowllence sera à votre disposition sur son stand pour vous présenter ses logiciels et les compétences de ses ingénieurs-conseils en matière de gestion des risques (notamment ISO 14971) et de qualité en conception et en production.
N’hésitez pas à nous demander une démonstration de Medical Device Suite et de ses différents modules : RM 14971, analyses fonctionnelles, AMDEC Produit/Process, arbres de défaillances.
Ce sera également l’occasion de vous présenter notre nouvelle version Enterprise Risk Management.